FALCPA y la Ley FASTER: etiquetado de alérgenos en 2026
Nueve alérgenos principales deben divulgarse en las etiquetas de alimentos de EE. UU. Esta es la forma conforme de hacerlo - y para qué se exigen (y no se exigen) las declaraciones de "puede contener" y de instalaciones.
Todo alimento envasado que se vende en Estados Unidos debe declarar los nueve «alérgenos alimentarios principales» (major food allergens) siempre que uno de ellos esté presente como ingrediente. La obligación procede de la Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act de 2004 (FALCPA), que incorporó la divulgación de alérgenos a la sección 403(w) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, y de la FASTER Act de 2021, que añadió el sésamo como noveno alérgeno con efecto desde el 1 de enero de 2023. Hay exactamente dos formas conformes de hacer la declaración (un paréntesis dentro de la lista de ingredientes o una declaración «Contains» aparte) y los alérgenos no declarados siguen siendo, año tras año, la primera causa de retiradas de alimentos en EE. UU.
El etiquetado de alérgenos cubre nueve alérgenos principales
- Leche
- Huevos
- Pescado, declarado por especie (p. ej. bacalao, platija, atún)
- Crustáceos, declarados por especie (p. ej. camarón, cangrejo, langosta)
- Frutos secos de árbol: se declara el fruto concreto (almendras, nueces, pacanas), nunca solo «tree nuts»
- Cacahuetes
- Trigo
- Soja
- Sésamo (añadido por la FASTER Act, con efecto desde el 1 de enero de 2023)
Hay dos detalles que hacen tropezar a mucha gente. Primero, la regla de la especie: «fish» y «tree nuts» son encabezados de categoría, y la etiqueta debe nombrar el pescado o el fruto seco concreto. Segundo, la propia categoría de frutos secos de árbol se ha estrechado. La guía de alérgenos actualizada de la FDA (finalizada a principios de 2025) recortó la lista de frutos secos de árbol sujetos a control, y el coco ya no se trata como fruto seco de árbol alérgeno principal. Fíjese también en lo que no está en la lista estadounidense: los moluscos (ostras, almejas, calamares), el apio, la mostaza y el altramuz son alérgenos principales en otras jurisdicciones, pero no bajo FALCPA.
Los dos métodos de declaración conformes
Opción 1, paréntesis dentro de la lista de ingredientes
Nombre la fuente alimentaria entre paréntesis inmediatamente después del ingrediente, la primera vez que aparece:
«Ingredients: enriched flour (wheat), cocoa powder, whey (milk), soy lecithin (soybean).»
Si el nombre del ingrediente ya indica la fuente del alérgeno en inglés corriente («buttermilk», «wheat flour»), ese ingrediente no necesita paréntesis.
Opción 2, una declaración «Contains» aparte
Imprima una línea «Contains:» inmediatamente después de la lista de ingredientes (o junto a ella), con un cuerpo de letra no menor que el de la propia lista de ingredientes:
«Contains: wheat, milk, soy.»
La regla crítica: si utiliza una declaración «Contains», esta debe nombrar todos los alérgenos principales presentes en el producto. Una línea «Contains» que enumere wheat y milk pero omita la lecitina de soja deja el producto mal etiquetado, aunque la soja figure en la lista de ingredientes. La mayoría de los fabricantes elige la opción 2 porque al comprador le resulta más fácil de leer de un vistazo, y es la opción por defecto en el generador de NFL: marque cada alérgeno en la pestaña de alérgenos y la declaración se construye sola.
Derivados, aceites y casos límite
FALCPA se aplica a cualquier ingrediente que contenga proteína derivada de un alérgeno principal, de modo que el suero lácteo, la caseína y la leche en polvo exigen todos una declaración de leche, y la lecitina de soja exige declarar soja. La única exención legal son los aceites altamente refinados (y los ingredientes derivados de ellos): el aceite de soja refinado o el aceite de cacahuete refinado no obligan a declarar, porque el proceso de refinado elimina la proteína alergénica. Los aceites prensados en frío, prensados por expulsor o aromatizados no cumplen los requisitos de la exención. También existe un procedimiento de petición y notificación previsto en la sección 403(w) para demostrar que un ingrediente concreto no provoca una respuesta alérgica, pero las exenciones concedidas son raras. Para ver cómo encajan las menciones de alérgenos con el resto de la declaración, consulte nuestra guía sobre cómo redactar listas de ingredientes.
«May contain» y declaraciones sobre la instalación
Las advertencias de tipo «may contain peanuts» o «processed in a facility that also handles tree nuts» son voluntarias. La FDA nunca las ha exigido, y no sustituyen a los controles de contacto cruzado que impone la buena práctica de fabricación vigente. Si utiliza una, debe ser veraz y reflejar un riesgo real e inevitable; la FDA ha señalado que el etiquetado de advertencia no debe usarse como escudo genérico de responsabilidad. Una declaración de advertencia tampoco sustituye nunca a la declaración obligatoria cuando el alérgeno es realmente un ingrediente.
Cómo se compara la lista estadounidense a escala internacional
Si exporta, la lista de alérgenos cambia al cruzar la frontera. Una etiqueta conforme en EE. UU. no es automáticamente conforme en otros lugares:
| Jurisdicción | Alérgenos obligatorios | Diferencias notables frente a EE. UU. |
|---|---|---|
| Estados Unidos | 9 | Se permite la declaración «Contains» |
| Unión Europea | 14 | Añade apio, mostaza, altramuz, moluscos y sulfitos; exige resaltado dentro de la lista, sin línea «Contains» |
| Canadá | 11 alérgenos prioritarios | Añade mostaza y sulfitos; declaración bilingüe |
| Japón | 8 obligatorios | Incluye alforfón y nuez; ~20 más recomendados |
El enfoque de la UE se trata en profundidad en nuestra guía del Reglamento UE 1169/2011, y las listas de alérgenos país por país están integradas en los 152 formatos de etiqueta de la página de cobertura.
Errores habituales que provocan retiradas
- Nombrar la categoría en lugar de la especie, «tree nuts» en vez de «almonds»
- Omitir el sésamo porque la plantilla de etiqueta es anterior a la FASTER Act
- Una declaración «Contains» a la que le falta un alérgeno que ya figura en la lista de ingredientes
- Perder un alérgeno en un cambio de proveedor o de formulación sin actualizar el arte final
- Dar por hecho que una advertencia «may contain» cubre un alérgeno que en realidad es un ingrediente
Para la mecánica de la declaración con más detalle, incluidos el formato y las reglas de agotamiento de existencias que se aplicaron cuando se añadió el sésamo, vea el artículo complementario sobre las declaraciones de FALCPA y la FASTER Act, o consulte las preguntas frecuentes sobre etiquetas.
Preguntas frecuentes
¿Es alguna vez legalmente obligatoria una declaración «may contain»?
No. La FDA nunca ha impuesto declaraciones de advertencia por contacto cruzado. Son voluntarias, deben ser veraces y no pueden sustituir ni a la declaración de un alérgeno realmente presente como ingrediente ni a los controles de contacto cruzado que exige la buena práctica de fabricación.
¿Tengo que declarar un alérgeno dos veces si uso una declaración «Contains»?
El ingrediente alergénico sigue apareciendo en la lista de ingredientes con su nombre habitual; la declaración «Contains» nombra después su fuente alimentaria. No necesita además los paréntesis, pero si utiliza una línea «Contains», esta debe enumerar todos los alérgenos principales del producto.
¿El etiquetado «gluten-free» sigue las mismas reglas?
No. «Gluten-free» es una declaración voluntaria aparte, regulada por 21 CFR 101.91, que exige menos de 20 ppm de gluten. Declarar el trigo bajo FALCPA es obligatorio cuando hay trigo presente; una declaración «gluten-free» es una afirmación adicional y opcional, con sus propios criterios.
¿Listo para construir una declaración de alérgenos conforme? Abra el generador de etiquetas gratuito, marque los alérgenos en la pestaña de alérgenos y la declaración «Contains» se escribe sola para cualquiera de los 152 formatos de etiqueta.
