Etiqueta Supplement Facts: formato 21 CFR 101.36 de la FDA

Requisitos de etiquetado nutricional en EE. UU.

Los alimentos envasados que se venden en EE. UU. deben llevar una declaración nutricional conforme a 21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements). Esta página cubre el formato US - Supplement Facts (Adult): panel Supplement Facts para adultos de la FDA - 21 CFR § 101.36 con soporte de mezclas propietarias. Los valores se declaran como cantidad por porción, sin columna por 100 g. El panel se encabeza con "Supplement Facts". Se exige inglés en el envase. No hay un esquema obligatorio de advertencias frontales. NutritionFactLabel construye una etiqueta nutricional de la FDA lista para imprimir a partir de su receta, aplicando automáticamente las reglas de redondeo y las ingestas de referencia de EE. UU., y la exporta como PDF, PNG, SVG, JPG o EPS.

Normativa oficial

Datos clave

Reglas de redondeo y umbrales (muestra)

• Todo suplemento oral sólido que contenga hierro como fuente de hierro lleva la advertencia enmarcada de 21 CFR 101.17(e), sea cual sea la cantidad de hierro (el antiguo umbral de 30 mg por envase unidosis fue derogado)
• Nutriente sin Valor Diario establecido → declarar mg/mcg y usar el símbolo "†"

Qué pone 21 CFR 101.36(b) en un panel Supplement Facts, y qué deja fuera

La sección 101.36(b)(2) nombra quince nutrientes con una Ingesta Diaria de Referencia (RDI) o un Valor de Referencia Diario (DRV): calorías, grasa total, grasa saturada, grasa trans, colesterol, sodio, carbohidrato total, fibra dietética, azúcares totales, azúcares añadidos, proteína, vitamina D, calcio, hierro y potasio. A diferencia de Nutrition Facts, donde la mayoría de ellos aparece incluso en cero, un nutriente de (b)(2) se declara solo cuando supera la cantidad que 101.9(c) permite declarar como cero; el que está ausente o es redondeable a cero no debe declararse. Para las vitaminas y los minerales el corte es el 2 por ciento de la RDI.

• Las cantidades son por porción bajo "Amount Per Serving", con el tamaño de porción en la unidad propia del suplemento (tabletas, cápsulas, sobres). El peso es el del nutriente, no el de su fuente: el calcio, no el carbonato de calcio.
• Las vitaminas y los minerales siguen el orden de 101.9(c), salvo que el calcio y el hierro van después de la colina, y el sodio y el potasio después del cloruro.
• El porcentaje de Valor Diario es la cantidad sin redondear dividida entre la RDI de 101.9(c)(8)(iv) o el DRV de 101.9(c)(9), mostrado al porcentaje entero más cercano, no en los pasos de 2, 5 y 10 por ciento que se usan en los alimentos. Un nutriente con DRV que se redondea a 0 por ciento se muestra como "Less than 1%".
• Las calorías no llevan porcentaje de Valor Diario. Un porcentaje de Valor Diario para la grasa total, la grasa saturada, el carbohidrato total, la fibra dietética, la proteína o los azúcares añadidos lleva un símbolo que remite a la nota al pie "Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet". Se aplican los valores de adulto salvo que el producto sea para lactantes, niños de 1 a 3 años, o mujeres embarazadas o lactantes, en cuyo caso el encabezado de la columna debe nombrar al grupo.

Fuente: 21 CFR 101.36(b), 21 CFR 101.9(c).

Los ingredientes dietéticos sin Valor Diario y la nota al pie de la daga, 101.36(b)(3)

Todo otro ingrediente dietético (botánicos, aminoácidos, probióticos, enzimas, CoQ10 y similares) cae bajo 101.36(b)(3) y se declara por su nombre común o usual con su cantidad métrica por porción, debajo de la barra gruesa que cierra la lista de (b)(2), en una columna o en una presentación lineal.

• Cada uno lleva un símbolo (asterisco o daga) en la columna "% Daily Value", o después de la cantidad si no hay columna, que remite a la nota al pie "Daily Value not established". Si el encabezado usa "DV" sin explicarlo, la nota al pie debe desarrollarlo: "Daily Value (DV) not established".
• La cantidad es el peso del ingrediente, no el de sus constituyentes o su fuente. Los constituyentes pueden listarse con sangría debajo de él con sus propias cantidades.
• Un extracto líquido que sigue en su disolvente se declara por el volumen o el peso del extracto entero, indicando que el material de partida era fresco cuando lo era, y opcionalmente la proporción de extracción y el disolvente. Un extracto seco se declara por su peso seco.
• Los botánicos deben nombrar la parte de la planta utilizada, dondequiera que se listen (101.36(d)(1) y 101.4).

La guía de etiquetado de la FDA cuenta esto entre las diferencias que lo definen frente a Nutrition Facts: los ingredientes sin una RDI o un DRV deben listarse en un suplemento y no pueden aparecer en la etiqueta de un alimento.

Fuente: 21 CFR 101.36(b)(3), FDA Dietary Supplement Labeling Guide, Chapter IV.

Mezclas propietarias conforme a 101.36(c)

Una mezcla propietaria se lista entre los demás ingredientes dietéticos y se identifica con las palabras "Proprietary Blend" u otro nombre descriptivo o de fantasía, opcionalmente en negrita. La normativa fija cuatro condiciones:

1. Todo nutriente de (b)(2) dentro de la mezcla (una vitamina o un mineral, por ejemplo) se declara por separado conforme a 101.36(b)(2) con su propia cantidad y su porcentaje de Valor Diario. No puede esconderse dentro del total de la mezcla.
2. Los demás ingredientes dietéticos de la mezcla se listan con sangría bajo el nombre de la mezcla en orden descendente de predominancia por peso, en una columna o de forma lineal, sin cantidades individuales.
3. La cantidad que se muestra para la mezcla es el peso total de todos los demás ingredientes dietéticos que contiene, en la misma línea que el nombre de la mezcla, en la columna de cantidades.
4. Un símbolo junto al total de la mezcla remite a la nota al pie "Daily Value not established", bajo "% Daily Value" si esa columna existe o después del peso si no.

Todas las demás reglas de listado siguen aplicándose, y el párrafo (e)(11)(v) incluye un ejemplo de diseño. El orden de los nombres es en sí mismo una divulgación: el primer ingrediente es el más pesado de la mezcla.

Fuente: 21 CFR 101.36(c).

Los ingredientes de origen, la lista "Other ingredients" y la advertencia sobre el hierro: 101.36(d), 101.4(g), 101.17(e)

El párrafo 101.36(d) permite nombrar la fuente de un ingrediente dietético dentro del panel, entre paréntesis después del nombre o con sangría debajo de él, precedida de "as" o "from": "Calcium (as calcium carbonate)". Una fuente nombrada así no necesita repetirse en la declaración de ingredientes; una fuente no nombrada en el panel sí. Dos o más fuentes de un mismo ingrediente dietético se listan en orden descendente por peso.

Esa declaración de ingredientes se rige por 101.4(g). Va inmediatamente debajo del panel, o a su derecha si no hay sitio, encabezada "Ingredients" salvo que algunas fuentes se identifiquen dentro del panel, en cuyo caso se encabeza "Other ingredients". Los excipientes, rellenos, aglutinantes, saborizantes y colorantes no son ingredientes dietéticos y pertenecen a esta lista, nunca al interior del panel.

Por separado, 101.17(e) exige una advertencia en todo suplemento en forma farmacéutica oral sólida (tabletas, cápsulas) que contenga hierro o sales de hierro como fuente de hierro, sin cantidad mínima. La redacción es fija: "WARNING: Accidental overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6. Keep this product out of reach of children. In case of accidental overdose, call a doctor or poison control center immediately." Va en el panel de información, enmarcada con filetes finos.

Fuente: 21 CFR 101.36(d), 21 CFR 101.4(g), 21 CFR 101.17(e).

Formato y tamaño de letra (101.36(e)), exenciones (101.36(h)) y las fechas de la revisión de 2016

El panel es un recuadro de filete fino. El título "Supplement Facts" debe ser mayor que todo el resto de la tipografía del recuadro; el título y los encabezados van en negrita. Barras gruesas cierran el bloque de porción, la lista de (b)(2) y la lista de los demás ingredientes dietéticos; una barra ligera va bajo los encabezados de columna y un filete fino entre las líneas de ingredientes.

• Envases estándar: 8 puntos como mínimo para el cuerpo, 6 puntos para los encabezados de columna y las notas al pie.
• Envases intermedios (de 12 a 40 pulgadas cuadradas de área de etiquetado): 6 puntos, o 4.5 puntos cuando el número de ingredientes es alto.
• Envases pequeños (menos de 12 pulgadas cuadradas): 4.5 puntos, se permiten todas las mayúsculas.

Las exenciones de 101.36(h) cubren a los minoristas con no más de $500,000 en ventas brutas anuales (o $50,000 en ventas de alimentos), los productos de bajo volumen conforme a 101.9(j)(18) (menos de 100 empleados a tiempo completo equivalente y 100,000 unidades) y los envíos a granel para una fabricación posterior; todas decaen en cuanto la etiqueta hace una declaración de contenido de nutrientes o de propiedades saludables.

El texto actual proviene de la regla final del 27 de mayo de 2016 (81 FR 33742), en vigor desde el 26 de julio de 2016, que introdujo los azúcares añadidos, la vitamina D y el potasio y eliminó las calorías procedentes de la grasa, la vitamina A y la vitamina C. Las fechas de cumplimiento, ampliadas por 83 FR 19619 al 1 de enero de 2020 ($10 millones o más en ventas anuales de alimentos) y al 1 de enero de 2021 (empresas más pequeñas), ya han pasado; el formato antiguo ya no se acepta. La guía de etiquetado de la FDA de abril de 2005 es anterior a estos cambios. Construya un panel Supplement Facts de EE. UU. en el generador en #/app.

Fuente: 21 CFR 101.36(e), (h), (i), 81 FR 33742 (regla final de 2016), 83 FR 19619 (ampliación de la fecha de cumplimiento).

Fuentes

Documentos primarios a partir de los cuales se redactó esta página, verificados el 2026-09-16.

• 21 CFR 101.36 Nutrition labeling of dietary supplements (eCFR)
• 21 CFR 101.17 Food labeling warning, notice, and safe handling statements (eCFR)
• 21 CFR 101.4 Food; designation of ingredients (eCFR)
• 21 CFR 101.9 Nutrition labeling of food (eCFR)
• 81 FR 33742, Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels (final rule, May 27, 2016)
• 83 FR 19619, Extension of Compliance Dates (final rule, May 4, 2018)
• FDA Dietary Supplement Labeling Guide, Chapter IV Nutrition Labeling (April 2005)

Cómo lo resuelve NutritionFactLabel

• Aplica las reglas de redondeo correctas para cada nutriente
• Usa la tabla de Valores Diarios / ingestas de referencia adecuada para esta jurisdicción
• Renderiza automáticamente las advertencias frontales exigidas cuando se alcanzan los umbrales
• Gestiona etiquetas multilingües donde se exigen (bilingüe EN/FR, EN/ES, árabe + EN, etc.)
• Exporta PDF vectorial, PNG, SVG, JPG y EPS listos para imprimir

Análisis a fondo

Preguntas frecuentes

Formatos relacionados

Herramientas gratuitas para esta etiqueta

Las 51 herramientas gratuitas, sin necesidad de registro.

Cómo generar una

• Abra el generador: cuenta gratuita, sin tarjeta de crédito
• Elija "US - Supplement Facts (Adult)" en el riel de formatos
• Introduzca sus ingredientes (busque en USDA FoodData Central o añada un ingrediente personalizado)
• La etiqueta se renderiza en vivo; exporte con un clic