Supplement FactsとNutrition Factsの違い

ダイエタリーサプリメントと一般食品は、法的に区別される二つの異なる表示パネルを使います。一般食品は21 CFR 101.9に基づく「Nutrition Facts」パネルを、ダイエタリーサプリメントは21 CFR 101.36に基づく「Supplement Facts」パネルを掲げます。この二つは親戚のように見えますが、規則はほとんどの行で分かれます。何を記載しなければならないか、何を記載してよいか、何を省かなければならないか、そして成分をどう名乗るかです。誤ったパネルを使うこと自体が表示不備、すなわちmisbrandingの問題ですから、事業者が最初に問うべきは、自社製品がどちらの制度に属するかです。

Supplement FactsかNutrition Factsか: 自社製品に必要なのはどちらのパネルですか?

Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA)、すなわちダイエタリーサプリメント健康教育法は、ダイエタリーサプリメントを次のように定義しています。食事を補うことを目的とし、食事性成分(ビタミン、ミネラル、ハーブおよび植物由来成分、アミノ酸、これらに類する物質)を含み、カプセル、錠剤、ソフトジェル、粉末、液体といった形態で摂取することを意図した製品であって、一般食品として表示されていないもの、あるいは食事の唯一の品目として表示されていないものです。どう表示するかが重要です。飲料として販売されるプロテインドリンクは食品であり、Nutrition Factsが必要です。同じような配合でも、サプリメントとして位置づけ、「Supplement Facts」パネルと推奨摂取量を付して表示すれば、101.36の適用を受けます。境界にある形態(グミ、ショット、粉末)は事業者が製品をどう見せるかで決まり、FDAはこの境界を実際に取り締まっています。

違いを並べて比べる

項目	Nutrition Facts (101.9)	Supplement Facts (101.36)
1回分の量	RACC(参考量)から導かれる	推奨摂取量で決まる(例: 「2 capsules」)
含有量ゼロの栄養素	中核栄養素は0でも記載	含まれない場合は省略必須
DVのない成分	パネルには記載しない	パネルの下に「†」を付けて記載し、「Daily Value not established」と注記
パネル内の由来原料	認められない	認められる: 「Calcium (as calcium carbonate)」
プロプライエタリーブレンド	該当なし	ブレンド総重量とともに認められる
植物由来成分	通常の原材料	使用部位と名称の記載が必須
非活性成分	原材料表示の中	パネルの下の「Other ingredients:」リスト

見落とされやすい三つの規則

1. ゼロ省略の規則

食品のラベルは「Trans Fat 0g」と堂々と記載します。サプリメントのパネルではそれができません。含有量がゼロの栄養素、あるいは表示可能なしきい値を下回る栄養素は、事業者が完全に省かなければなりません。ビタミンCのグミは、脂質、ナトリウム、たんぱく質が実際に表示可能な量だけ含まれていない限りこれらを記載せず、カロリーについても同じです。

2. ダガー記号の脚注

Daily Valueが設定されていない食事性成分(植物由来成分、CoQ10、プロバイオティクス、大半のアミノ酸)は、ビタミンおよびミネラルの区画の下に、「Daily Value not established」という脚注に対応する「†」記号を付けて現れます。この区画はプロプライエタリーブレンドの置き場所でもあり、ブレンド総重量と、含量の多い順に並べた構成成分とともに表示します。

3. 植物由来成分の同定

植物由来成分については、事業者が使用した植物の部位(根、葉、種子)を明示しなければならず、一般名が標準化されていない場合はラテン語の二名法による学名も示します。たとえば「Ashwagandha (Withania somnifera) root extract」です。これはFDAのサプリメント査察で頻出する483の指摘事項です。

順序も重要です。101.36は並び順を定めています。Daily Valueが設定された「(b)(2)」の栄養素が、食品ラベルと同じ順序で、「Amount Per Serving」の見出しの下に最初に来ます。DVのない食事性成分は独自の区画としてその後に続き、プロプライエタリーブレンドはその二つ目のまとまりの中に収まります。数値がすべて正しくても、順序を自己流にすることはコンプライアンス違反です。

二つの制度に共通する点

FALCPAに基づくアレルゲン表示は、食品とまったく同じようにサプリメントにも適用され、ホエイプロテインのカプセルには乳の表示が必要です。構造・機能クレームは、DSHEAが義務付ける免責表示(「This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration…」)を付すことを条件にサプリメントで認められる一方、疾病クレームはどちらの区分でも禁止されています。また、どちらのパネルも年齢区分別のDV表を使います。成人、4歳未満の小児、乳児、妊婦・授乳婦です。詳しくは乳児向けパネルの手引きと成人向けDV表をご覧ください。特定の製品には注意喚起文も必要で、サプリメントの注意喚起で扱っています。

どちらのパネルも作成する

当サイトのNFLジェネレーターは、Supplement Factsの対象集団別のバリエーションをすべて含め、同じ原材料データからどちらのパネル形式も生成し、省略規則、ダガー記号の脚注、Other Ingredientsの配置を自動で適用します。ラベル種別に関するその他の質問は、ラベルのよくある質問でお答えしています。

よくある質問

どちらのパネルを使うか選べますか?

自由には選べません。パネルは製品の法的区分に従い、その区分は組成と、事業者が製品をどう表示するかで決まります。一般的な飲料として販売される製品にSupplement Factsを付けることはできず、カプセル型のサプリメントにNutrition Factsを付けることもできません。

サプリメントがカロリーや三大栄養素を表示することはありますか?

あります。表示可能な量だけ含まれている場合は、そのつど表示します。サプリメントとして表示されるプロテインパウダーは、カロリー、脂質、炭水化物、たんぱく質を表示します。カロリーを含まないミネラルの錠剤は、ゼロ省略の規則によってこれらを完全に省きます。

アレルゲンの規則はサプリメントにも適用されますか?

適用されます。FALCPAとFASTER Actはダイエタリーサプリメントを対象としています。ソフトジェルに入った大豆レシチン、プロテインブレンドのホエイ、小麦由来の原材料は、どれも主要アレルゲンの表示を必要とし、その方法は食品ラベルと同じ二通りです。

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