規制

Supplement Factsラベル: FDA 21 CFR 101.36のフォーマット

Supplement Facts(成人)は、21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)に基づくFDAの栄養成分表示ラベルです。1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はなく、パッケージ上は英語です。適合するラベルを無料で作成できます。

Reviewed against 21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements) · Page updated November 4, 2026

Jurisdiction: United States (FDA-regulated dietary supplements under DSHEA 1994)
Regulation: 21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)
Effective: Current; updated by 2016 rule (81 FR 33742)
Official source: www.ecfr.gov

米国のラベルを作る米国FDAの要件ガイド

米国の栄養表示要件

米国で販売される包装食品は、21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)に基づく栄養表示を掲げなければなりません。本ページが扱うのは米国のSupplement Facts(成人)フォーマットです: FDAの成人向けSupplement Factsパネル。21 CFR § 101.36に基づき、プロプライエタリーブレンドに対応します。値は1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はありません。パネルの見出しは「Supplement Facts」です。パッケージ上は英語が必須です。義務的なパッケージ前面警告の制度はありません。NFLはレシピから印刷可能なFDAの栄養成分表示ラベルを作成し、米国向けの丸め規則と基準摂取量を自動的に適用して、PDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します。

公式の規制

引用条文

21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)

施行

現行。2016年規則(81 FR 33742)により改正

適用範囲

米国(DSHEA 1994に基づきFDAが規制するダイエタリーサプリメント)

出典

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.36

主要な事実

パネルの表題

「Supplement Facts」(「Nutrition Facts」ではありません)

欄の基準

「Amount Per Serving」、100gあたりの欄はなし

プロプライエタリーブレンド

§ 101.36(c)(4)により許容。合計mgと構成原材料のリストを示し、個別量は示さない

「Other Ingredients:」

賦形剤、増量剤、着色料、香料、結合剤はパネルの下の原材料表示に記載します。パネル内で由来原料を示している場合、その見出しは「Other ingredients」になります(§ 101.36(d)、§ 101.4(g))

丸めとしきい値の規則(抜粋)

固形経口サプリメントが鉄を鉄源として含む場合、鉄の量にかかわらず21 CFR 101.17(e)の枠囲み警告を掲げます(従来の30 mgという単位用量包装のしきい値は廃止されました)
DVが定められていない栄養素 → mgまたはmcgで表示し、「†」記号を用います

21 CFR 101.36(b)がSupplement Factsパネルに載せる項目と、載せない項目

101.36(b)(2)項は、Reference Daily IntakeまたはDaily Reference Valueが定められた十五の栄養素を挙げています: カロリー、総脂質、飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、コレステロール、ナトリウム、炭水化物、食物繊維、糖類、添加糖類、たんぱく質、ビタミンD、カルシウム、鉄、カリウム。Nutrition Factsではこれらの多くがゼロでも記載されますが、(b)(2)の栄養素は、101.9(c)がゼロとして表示できるとする量を超える場合にのみ表示します。含まれていない、またはゼロに丸められる栄養素は表示してはなりません。ビタミンとミネラルについては、その境目はRDIの2パーセントです。

含有量は「Amount Per Serving」の見出しのもとで1回分あたりに示し、1回分の量はそのサプリメント自身の単位(錠剤、カプセル、パケット)で表します。重量は由来原料ではなく栄養素そのものの重量です。炭酸カルシウムではなくカルシウムの重量です。
ビタミンとミネラルは101.9(c)の順序に従いますが、カルシウムと鉄はコリンの後に、ナトリウムとカリウムは塩化物の後に置かれます。
%Daily Valueは、丸めていない含有量を101.9(c)(8)(iv)のRDIまたは101.9(c)(9)のDRVで割った値であり、食品で用いる2、5、10パーセントの段階ではなく、最も近い整数パーセントで示します。0パーセントに丸められるDRV栄養素は「Less than 1%」と表示します。
カロリーに%Daily Valueは付きません。総脂質、飽和脂肪酸、炭水化物、食物繊維、たんぱく質または添加糖類の%Daily Valueには、脚注「Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet」へ導く記号を付けます。製品が乳児、1歳から3歳の幼児、妊婦または授乳婦向けである場合を除き成人の値を適用し、これらの場合は欄見出しで対象者を示さなければなりません。

出典: 21 CFR 101.36(b)、21 CFR 101.9(c)。

Daily Valueのないダイエタリー成分とダガーの脚注、101.36(b)(3)

その他のすべてのダイエタリー成分(植物由来成分、アミノ酸、プロバイオティクス、酵素、CoQ10など)は101.36(b)(3)に該当し、(b)(2)のリストを閉じる太線の下に、一般名または慣用名とともに1回分あたりのメートル法の含有量を、欄形式または線形式で表示します。

それぞれには「% Daily Value」欄の中で記号(アスタリスクまたはダガー)を付けます。欄がない場合は含有量の後に付け、脚注「Daily Value not established」を参照させます。見出しで「DV」を説明なしに用いる場合、脚注ではこれを展開して「Daily Value (DV) not established」としなければなりません。
含有量はその成分自体の重量であり、構成成分や由来原料の重量ではありません。構成成分は、その下にインデントして各自の含有量とともに列挙できます。
溶媒に溶かしたままの液体エキスは、エキス全体の容量または重量で表示し、出発原料が生鮮であった場合はその旨を示し、任意で抽出比率と溶媒を示します。乾燥エキスは乾燥重量で表示します。
植物由来成分は、どこに列挙する場合でも、使用した植物の部位を示さなければなりません(101.36(d)(1)および101.4)。

FDAの表示指針は、これをNutrition Factsとの決定的な違いの一つに数えています。RDIもDRVも定められていない成分は、サプリメントでは列挙しなければならず、食品ラベルには記載できません。

出典: 21 CFR 101.36(b)(3)、FDA Dietary Supplement Labeling Guide、Chapter IV。

101.36(c)によるプロプライエタリーブレンド

プロプライエタリーブレンドは、その他のダイエタリー成分の中に列挙し、「Proprietary Blend」の語または別の説明的もしくは創作的な名称で示します。任意で太字にできます。規則は四つの条件を定めています:

ブレンドに含まれる(b)(2)の栄養素(たとえばビタミンやミネラル)は、101.36(b)(2)に従い、それ自体の含有量と%Daily Valueとともに別個に表示します。ブレンドの合計量の中に隠すことはできません。
ブレンドに含まれるその他のダイエタリー成分は、ブレンド名の下にインデントし、重量の多い順に、欄形式または線形式で、個別の含有量を示さずに列挙します。
ブレンドについて示す量は、そこに含まれるその他のダイエタリー成分すべての合計重量であり、含有量欄のブレンド名と同じ行に置きます。
ブレンドの合計量の隣の記号は、脚注「Daily Value not established」を参照させます。「% Daily Value」欄がある場合はその欄に、ない場合は重量の後に置きます。

その他の列挙規則はすべて引き続き適用され、(e)(11)(v)項にはレイアウトの例が示されています。名称の順序自体が一つの開示です。最初の成分がブレンドの中で最も重いものです。

出典: 21 CFR 101.36(c)。

由来原料、「Other ingredients」リスト、鉄の警告: 101.36(d)、101.4(g)、101.17(e)

101.36(d)項は、ダイエタリー成分の由来原料をパネル内に示すことを認めています。名称の後の括弧内、またはその下にインデントして、「as」または「from」を前に付けて示します。たとえば「Calcium (as calcium carbonate)」です。この方法で示した由来原料は原材料表示で繰り返す必要はありませんが、パネル内で示していない由来原料は記載しなければなりません。一つのダイエタリー成分に二つ以上の由来原料がある場合は、重量の多い順に列挙します。

その原材料表示は101.4(g)が規律します。パネルのすぐ下、余白がなければその右に置き、見出しは「Ingredients」とします。ただし一部の由来原料をパネル内で示している場合、見出しは「Other ingredients」になります。賦形剤、増量剤、結合剤、香料、着色料はダイエタリー成分ではなく、このリストに属し、パネル内には決して入れません。

これとは別に、101.17(e)は、鉄または鉄塩を鉄源として含む固形経口剤形(錠剤、カプセル)のサプリメントすべてに警告を義務付けており、最小量の定めはありません。文言は固定されています: 「WARNING: Accidental overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6. Keep this product out of reach of children. In case of accidental overdose, call a doctor or poison control center immediately.」これは情報面に置き、ヘアラインで囲みます。

出典: 21 CFR 101.36(d)、21 CFR 101.4(g)、21 CFR 101.17(e)。

フォーマットと文字サイズ(101.36(e))、適用除外(101.36(h))、2016年改正の期日

パネルはヘアラインのボックスです。表題「Supplement Facts」は、ボックス内の他のすべての文字より大きくしなければならず、表題と見出しは太字にします。太線が1回分のブロック、(b)(2)のリスト、その他のダイエタリー成分のリストを閉じ、欄見出しの下には細線、成分の行の間にはヘアラインを置きます。

標準の包装は、本文が8ポイント以上、欄見出しと脚注が6ポイント以上。
中間の包装(表示面積12〜40平方インチ)は6ポイント、成分数が多い場合は4.5ポイント。
小型包装(12平方インチ未満)は4.5ポイントで、すべて大文字も認められます。

101.36(h)の適用除外は、年間総売上高が$500,000以下(または食品売上高が$50,000以下)の小売業者、101.9(j)(18)による少量生産品(フルタイム換算の従業員100人未満かつ100,000単位未満)、および更なる製造のためのばら積み出荷を対象とします。いずれも、ラベルが栄養素含有量クレームまたは健康クレームを行った時点で失われます。

現行の条文は2016年5月27日の最終規則(81 FR 33742)に由来し、2016年7月26日に施行されました。この規則は添加糖類、ビタミンD、カリウムを導入し、脂質由来カロリー、ビタミンA、ビタミンCを削除しました。83 FR 19619により2020年1月1日(年間食品売上高$10 million以上)と2021年1月1日(それより小規模の事業者)へ延長された遵守期限はすでに経過しており、旧フォーマットはもはや受け入れられません。FDAの2005年4月の表示指針はこれらの変更より前のものです。米国のSupplement Factsパネルは、#/appのジェネレーターで作成できます。

出典: 21 CFR 101.36(e), (h), (i)、81 FR 33742(2016年最終規則)、83 FR 19619(遵守期限の延長)。

出典

本ページの作成に用いた一次資料。2026-09-16に確認。

NFLでの扱い

すべての栄養素に正しい丸め規則を適用します
この管轄向けの正しいDaily Value表・基準摂取量表を使用します
しきい値に達したとき、必要なパッケージ前面の警告を自動で表示します
必要に応じて多言語ラベルに対応します(二言語のEN/FR、EN/ES、アラビア語 + ENなど)
印刷用のベクターPDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します

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よくある質問

21 CFR 101.36のもとでSupplement FactsとNutrition Factsはどう違いますか?

Supplement Factsはダイエタリーサプリメントに、Nutrition Factsは通常の食品に適用されます。Supplement Factsでは、植物由来成分やDaily Valueのないその他の成分を含め、すべてのダイエタリー成分を列挙しなければならず、栄養素の由来原料をパネル内に示すことができ、ゼロの含有量を示すことはできません。Nutrition Factsは決まった栄養素をゼロでも示し、由来原料やDaily Valueのない成分を列挙することはありません。

Supplement Factsラベルにゼロの栄養素も記載する必要がありますか?

いいえ、記載してはなりません。101.36(b)(2)(i)のもとでは、含まれていない栄養素、または101.9(c)がゼロに丸める量しか含まない栄養素は表示してはなりません。ビタミンとミネラルについては、RDIの2パーセント未満のものはパネルから外すという意味になります。

Supplement Factsパネルのダガーやアスタリスクは何を意味しますか?

FDAがReference Daily IntakeもDaily Reference Valueも定めていないダイエタリー成分であることを示します。記号は「% Daily Value」欄に置き、欄がない場合は含有量の後に置いて、パネル下部の脚注「Daily Value not established」を参照させます。植物由来成分、アミノ酸、プロバイオティクス、プロプライエタリーブレンドはいずれもこの記号を伴います。

プロプライエタリーブレンドに含まれる各成分の量を開示する必要がありますか?

いいえ。101.36(c)のもとでは、ブレンドの合計重量を表示し、その他のダイエタリー成分をブレンド名の下にインデントして重量の多い順に、個別の含有量を示さずに列挙します。ブレンド内にDaily Valueのあるビタミン、ミネラルその他の栄養素がある場合は、それ自体の含有量と%Daily Valueとともに別個に表示しなければなりません。

サプリメントラベルの「Other ingredients」リストはどこに置きますか?

21 CFR 101.4(g)に従い、Supplement Factsパネルのすぐ下、下に余白がなければすぐ右に置きます。パネル内ですでに一部の由来原料を示している場合の見出しは「Other ingredients」、そうでない場合は単に「Ingredients」です。増量剤、結合剤、カプセルの材料、香料、着色料はこのリストに属し、パネルには入りません。

米国でダイエタリーサプリメントに鉄の警告が必要になるのはどんなときですか?

21 CFR 101.17(e)のもとで、錠剤やカプセルなど固形経口剤形のサプリメントが鉄または鉄塩を鉄源として含む場合はいつでも必要です。最小量の定めはありません。警告の文言は規定されており、ヘアラインで囲み、直接容器の情報面と小売包装の両方に表示しなければなりません。

Supplement Factsパネルの最小文字サイズはどれくらいですか?

101.36(e)のもとで、成分の行は8ポイント、欄見出しと脚注は6ポイントまで認められます。表示面積12〜40平方インチの中間の包装は6ポイント、12平方インチ未満の小型包装は4.5ポイントを使用できます。Supplement Factsの表題は、ボックス内の他のすべての文字より大きくしなければなりません。

サプリメントラベルでは%Daily Valueをどう計算しますか?

1回分あたりの栄養素の丸めていない含有量を、21 CFR 101.9(c)のRDIまたはDRVで割り、100を掛けたうえで、最も近い整数パーセントで示します。たとえば成人の鉄のRDIは18 mgなので、鉄を9 mg含む1回分は50%と表示されます。0パーセントに丸められるが表示は必要なDRV栄養素は「Less than 1%」と表示します。