Requisitos de etiquetado de azucares anadidos
El 21 CFR 101.9(c)(6)(iii) define los azucares anadidos, excluye cuatro casos, fija la redaccion y la sangria de la declaracion y activa un deber de registros. Los cuatro trabajos, en el orden en que los revisa un auditor.
Los requisitos de etiquetado de azúcares añadidos caben en un párrafo denso del Code of Federal Regulations, el 21 CFR 101.9(c)(6)(iii), y ese párrafo hace cuatro cosas a la vez: define qué cuenta como azúcar añadido, exceptúa cuatro situaciones en las que un azúcar que parece añadido no lo es, dicta la redacción y la ubicación exactas de la declaración, y activa una obligación de conservar registros que alcanza a la mayoría de los alimentos que contienen algún azúcar. Este artículo lo recorre en ese orden y después cubre las disposiciones sobre registros del 101.9(g)(10) y (g)(11). Todos los datos que siguen proceden del texto vigente del 21 CFR 101.9.
Qué define la norma como azúcar añadido
La definición es una sola frase con tres supuestos de inclusión y cuatro exclusiones, citada de cerca del 101.9(c)(6)(iii): "Los azúcares añadidos son los que se añaden durante el procesado de los alimentos o se envasan como tales, e incluyen los azúcares (libres, monosacáridos y disacáridos), los azúcares procedentes de siropes y de la miel, y los azúcares de zumos concentrados de fruta o de verdura que excedan de lo que cabría esperar del mismo volumen de zumo de fruta o de verdura 100 por ciento del mismo tipo, salvo que el zumo de fruta o de verdura concentrado a partir de zumos 100 por ciento vendidos al consumidor, los concentrados de zumo de fruta o de verdura utilizados para la declaración en etiqueta del porcentaje total de zumo conforme al 101.30 o para la normalización Brix conforme al 102.33(g)(2) de este capítulo, los concentrados de zumo de fruta que se utilizan para formular el componente de fruta de jaleas, mermeladas o confituras de acuerdo con las normas de identidad de 150.140 y 150.160 de este capítulo, o el componente de fruta de las cremas de fruta para untar, no se etiquetarán como azúcares añadidos."
Lea con cuidado la cláusula inicial. "Se añaden durante el procesado de los alimentos o se envasan como tales" es una prueba de dos partes. La primera es obvia: usted mete azúcar en la fórmula. La segunda atrapa los productos en los que no se añadió nada a nada, porque el azúcar es el producto. Una bolsa de azúcar de mesa, una botella de agave, un tarro de sirope: ningún paso del procesado les añadió azúcar, pero están envasados como azúcar, así que todo su contenido de azúcar es azúcar añadido.
Los tres supuestos de inclusión dicen qué formas califican. Azúcares, entendidos como monosacáridos y disacáridos libres: sacarosa, glucosa, fructosa, dextrosa, maltosa, en cualquier forma comercial. Azúcares procedentes de siropes y de la miel: jarabe de maíz, jarabe de maíz de alta fructosa, jarabe de malta, jarabe de arroz, melaza, jarabe de arce, miel. La norma nombra la miel de forma expresa, lo que cierra el argumento de que es un edulcorante natural ajeno a la definición. Y azúcares de zumos concentrados de fruta o de verdura, pero solo el exceso sobre lo que aportaría el mismo volumen de zumo 100 por ciento del mismo tipo. Un concentrado reconstituido a concentración simple no aporta nada a la línea; ese mismo concentrado usado sin diluir como edulcorante aporta la diferencia. Fíjese en "del mismo tipo": el concentrado de zumo de manzana se mide contra el zumo de manzana, no contra una cifra genérica.
Después, las cuatro exclusiones, todas ellas sobre concentrados de zumo y ninguna sobre el azúcar de caña, la miel o los siropes:
- Zumo de fruta o de verdura concentrado a partir de zumos 100 por ciento vendidos al consumidor: el concentrado congelado que el comprador reconstituye en casa.
- Concentrados de zumo utilizados para la declaración del porcentaje total de zumo conforme al 21 CFR 101.30.
- Concentrados de zumo utilizados para la normalización Brix conforme al 21 CFR 102.33(g)(2), que devuelven un zumo a su nivel de azúcar normalizado en lugar de endulzarlo.
- Concentrados de zumo de fruta utilizados para el componente de fruta de jaleas, mermeladas o confituras conforme a las normas de identidad del 21 CFR 150.140 y 150.160, y para el componente de fruta de las cremas de fruta para untar.
Dos categorías quedan fuera de la definición: los polialcoholes, que no son azúcares y tienen su propia línea voluntaria conforme al 101.9(c)(6)(iv), y los azúcares de presencia natural que nunca se añadieron ni se envasaron como azúcar, como la lactosa de la leche o la fructosa de un melocotón troceado.
La declaración obligatoria y dónde va en el panel
La norma es precisa sobre la forma de las palabras. El contenido de azúcares añadidos "se sangrará bajo Total Sugars e irá encabezado por la palabra Includes seguida de la cantidad (en gramos) Added Sugars". Así que la línea dice: la palabra Includes, el número, un espacio y la letra g, y después las palabras Added Sugars. No "Added Sugars 9g", ni "of which added sugars". Es obligatoria para todo alimento que lleve etiqueta Nutrition Facts y contenga 1 g o más de azúcares añadidos por porción. La ubicación y la tipografía salen del 101.9(d), y esas reglas producen una línea con un aspecto distinto del de la línea que tiene encima:
| Requisito | Qué significa en el panel | Fuente |
|---|---|---|
| Sangrada bajo Total Sugars | Debajo de Total Sugars y metida hacia dentro, dentro del bloque de carbohidratos | 101.9(c)(6)(iii) |
| Nombre sin resaltar | Solo los nombres de nutrientes no sangrados van en negrita, así que el texto Includes va en peso normal | 101.9(d)(1)(iv) |
| Porcentaje resaltado | Todo porcentaje del Daily Value va en negrita, así que el porcentaje queda en negrita junto a un texto que no lo está | 101.9(d)(1)(iv) |
| Cuerpo de letra mínimo | No menor de 8 puntos | 101.9(d)(1)(iii) |
| Abreviatura | Includes puede acortarse a Incl., también en las presentaciones de doble columna | 101.9(j)(13)(ii)(B) |
El porcentaje de esa columna en negrita sale de la tabla de Daily Values del 101.9(c)(9): 50 g para adultos y niños de 4 años en adelante y para mujeres embarazadas y lactantes, 25 g para niños de 1 a 3 años, ninguno para lactantes hasta los 12 meses. Conforme al 101.9(j)(5)(ii)(A), las etiquetas para lactantes hasta los 12 meses no muestran ningún porcentaje del Daily Value de azúcares añadidos y no llevan nota al pie. Las etiquetas para niños de 1 a 3 años sí lo llevan, frente a ese Daily Value de 25 g, y el 101.9(j)(5)(iii) exige una nota al pie que indique que se usan 1,000 calorías diarias como referencia general de nutrición. Tome la salsa de la figura: 9 g por porción divididos entre el Daily Value de 50 g dan 18 por ciento, así que la línea dice Includes 9 g Added Sugars con 18% al lado. En una etiqueta para niños de 1 a 3 años el divisor es 25 g y esos mismos 9 g son el 36 por ciento. Los gramos no se mueven; el porcentaje se duplica.
Requisitos de etiquetado de azúcares añadidos en el redondeo
Los azúcares añadidos usan la escala simple de gramos, la misma que usan los azúcares totales, la fibra dietética y la proteína. Tres peldaños, ninguno más.
| Cantidad analítica por porción | Qué puede declarar | Ejemplo resuelto |
|---|---|---|
| 1 g o más | Expresada al gramo más próximo | 8.6 g se declara como 9 g |
| Desde 0.5 g hasta 1 g sin incluirlo | "Contains less than 1 gram" o "less than 1 gram" | 0.7 g se declara como less than 1 g |
| Menos de 0.5 g | Puede expresarse como cero | 0.3 g se declara como 0 g |
Tres detalles hacen tropezar. El símbolo "<" puede sustituir a "less than" conforme al 101.9(d)(7)(i), así que "Incl. <1 g Added Sugars" es conforme en un panel escaso de espacio. La regla por debajo de 0.5 g es permisiva: el contenido "puede expresarse como cero", así que declarar 0 g es una opción, y omitir la línea es la alternativa que se trata a continuación. Y estas reglas rigen solo la cantidad en gramos. El porcentaje tiene su propia regla en el 101.9(d)(7)(ii): al porcentaje entero más próximo, a partir de la cantidad declarada en la etiqueta o de la cantidad real antes de redondear. Las dos entradas están permitidas, así que dos etiquetas conformes de la misma salsa pueden diferir en un punto porcentual. Elija un método y aplíquelo en todas partes; qué nutrientes usan qué escala se expone en las reglas de redondeo de la FDA explicadas.
Una restricción no está en las reglas de redondeo, sino que se desprende del 101.9(g)(10)(v)(B): en ningún caso la cantidad declarada de azúcares añadidos excederá la cantidad de azúcares totales de la etiqueta. Un panel en el que la línea sangrada es mayor que la que tiene encima está mal a simple vista.
Cuándo puede omitirse la línea, y la nota que entonces debe poner
La declaración en etiqueta no es obligatoria para los productos que contienen menos de 1 gramo de azúcares añadidos por porción, pero solo "si no se hace ninguna declaración sobre edulcorantes, azúcares, azúcares añadidos o contenido de polialcoholes". Las dos mitades deben cumplirse: haga cualquier declaración de esa familia y tendrá que declarar la línea aunque sean 0.2 g. Nuestro validador de declaraciones enumera qué declaraciones sobre azúcares y edulcorantes están definidas, la forma más rápida de comprobar si una frase de su panel frontal ha vuelto a activar la línea.
Si la declaración no es obligatoria y, en consecuencia, no se hace, el panel no puede quedarse callado. La nota al pie "Not a significant source of added sugars" deberá colocarse al final de la tabla de valores de nutrientes, en el mismo cuerpo de letra. La redacción está prescrita, así que una paráfrasis como "contains no added sugars" no cumple la obligación y además es una declaración, lo que reinstaura la línea. El cuerpo de letra debe coincidir con el de la tabla, no encogerse para que quepa.
Una salvedad la señalan las palabras iniciales "Except as provided for in paragraph (f) of this section": el formato simplificado, disponible cuando un alimento contiene cantidades insignificantes de ocho o más de los quince nutrientes enumerados, o de seis o más de doce en los alimentos destinados a lactantes hasta los 12 meses y a niños de 1 a 3 años. Allí la nota adopta la forma consolidada del 101.9(f)(4), que nombra en una sola línea todos los nutrientes presentes en cantidades insignificantes.
Así que un alimento con 0.3 g de azúcares añadidos por porción y ninguna declaración sobre azúcares tiene tres tratamientos conformes: declarar Includes 0 g Added Sugars con 0% del Daily Value, omitir la línea y llevar la nota "Not a significant source of added sugars", o usar el formato simplificado si reúne los requisitos. Decide el espacio del panel.
La obligación de conservar registros, y qué espera ver la FDA
Los azúcares añadidos llevan aparejada una obligación expresa de conservar registros, por una razón analítica: un laboratorio que mida azúcares en un yogur terminado no puede distinguir la fructosa que llegó en la fruta de la fructosa que llegó en el azúcar de caña. El valor declarado es una cifra de formulación, no una medición, así que la norma le exige demostrar la formulación.
El disparador está al final del 101.9(c)(6)(iii): cuando hay presente una mezcla de azúcares de presencia natural y añadidos, y en los alimentos cuyos azúcares añadidos están sometidos a fermentación o a pardeamiento no enzimático, el fabricante debe elaborar y conservar registros conforme al 101.9(g)(10) y (11). El segundo disparador es amplio. El pardeamiento no enzimático es la reacción de Maillard, así que el pan, la bollería, los productos tostados y cualquier cosa con un paso de tostado entran en el ámbito; la fermentación trae consigo el yogur, la masa madre, los productos a base de vinagre y las bebidas fermentadas.
El apartado (g)(10) nombra la prueba que la FDA tiene en mente: "análisis de bases de datos, recetas, formulaciones, información procedente de recetas o formulaciones, o registros de lote". Para el caso ordinario, el 101.9(g)(10)(iv) exige registros escritos de los azúcares añadidos incorporados al alimento durante el procesado y, si se envasan como ingrediente separado, tal como se envasan. Ese es el expediente de formulación, y es lo primero que pide un inspector.
Cuando la cantidad de azúcares se reduce por pardeamiento no enzimático o por fermentación, el 101.9(g)(10)(v) ofrece tres vías y usted debe tomar una:
- Vía A. Conservar todos los datos científicos pertinentes que demuestren los azúcares añadidos que quedan tras el pardeamiento o la fermentación, más una explicación narrativa de por qué son suficientes. Debe ser específica del tipo de alimento sometido a la reacción, así que un artículo general sobre pérdidas de Maillard en bollería no sustentará una cifra para su masa madre.
- Vía B. Conservar registros de la cantidad añadida antes y durante el procesado, y tal como se envasa si se envasa como ingrediente separado, y declarar sobre esa base. Esta vía ignora las pérdidas: usted declara el azúcar que metió, sujeto al techo de que la cantidad declarada no puede exceder los azúcares totales.
- Vía C. Presentar una petición conforme al 21 CFR 10.30 para un medio alternativo de cumplimiento, mostrando por qué es probable que la reducción sea significativa, es decir, lo bastante grande como para afectar a la declaración en más de la deficiencia razonable admitida por el 101.9(g)(6), y por qué no puede determinar una aproximación razonable.
La vía B es la opción práctica por defecto para panaderos y fermentadores: una cifra ligeramente conservadora y ninguna carga de probar una pérdida.
El apartado (g)(11) fija las condiciones de custodia, y es la parte que más a menudo suspende una inspección incluso cuando los registros existen. Deben conservarse al menos 2 años después de la introducción o la entrega para su introducción del alimento en el comercio interestatal, y facilitarse a la FDA a requerimiento durante una inspección para su revisión y copia. Pueden ser originales, copias fieles como fotocopias, escaneos o microfilm, o registros electrónicos conservados conforme a la 21 CFR parte 11, y deben ser "exactos, indelebles y legibles". No conservarlos o no aportarlos daría lugar a que el alimento quedase mal etiquetado (misbranded) conforme a la sección 403(a)(1) de la ley. La etiqueta puede ser perfectamente correcta y el producto estar aun así mal etiquetado porque el expediente que hay detrás no existe.
Azúcares y siropes de un solo ingrediente, en líneas generales
La miel pura, el jarabe de arce puro, el azúcar de mesa y otros azúcares y siropes de un solo ingrediente encajan mal dentro de la definición. No tienen azúcares de presencia natural que distinguir de los añadidos y están "envasados como tales", así que en una lectura literal la línea Includes se limitaría a repetir la cifra de Total Sugars. La FDA abordó esto en una guía final emitida el 18 de junio de 2019, "The Declaration of Added Sugars on Honey, Maple Syrup, Other Single-Ingredient Sugars and Syrups, and Certain Cranberry Products": estos productos no están obligados a declarar la cantidad en gramos en la línea Includes, pero sí deben declarar el porcentaje del Daily Value.
La guía no crea por sí sola ese alivio. La omisión de los gramos aplica la Section 12516 de la Agriculture Improvement Act of 2018 (la Farm Bill de 2018), una ley según la cual la FDA no puede exigir la declaración en gramos de los azúcares añadidos en un azúcar, miel, agave o jarabe de un solo ingrediente, incluido el jarabe de arce. Esa parte descansa en la ley, no en la discreción de la FDA. La Farm Bill no suprimió la obligación de declarar el porcentaje del Daily Value, y la definición del 101.9(c)(6)(iii) sigue tratando estos azúcares como añadidos. Solo el símbolo de cruz (†) opcional y su nota al pie son discrecionalidad en la aplicación (enforcement discretion). El símbolo de cruz, la redacción de la nota al pie y la disposición sobre los productos de arándano rojo se detallan en los azúcares añadidos en la etiqueta Nutrition Facts.
Una vez tomada la decisión ingrediente por ingrediente, el resto es mecánico, y el generador de etiquetas nutricionales sumará los azúcares que califiquen, aplicará la escala de gramos, dividirá entre el Daily Value que corresponda a su grupo de edad y compondrá la línea Includes sangrada en los formatos estándar, de doble columna y de envase pequeño.
Preguntas frecuentes
¿El concentrado de zumo de fruta de mi receta es un azúcar añadido?
Depende de cuánto haya usado. Conforme al 101.9(c)(6)(iii), los azúcares añadidos son los que exceden de lo que aportaría el mismo volumen de zumo 100 por ciento del mismo tipo. Reconstitúyalo a concentración simple y el exceso es cero; úselo sin diluir como edulcorante y el exceso es casi todo.
¿Tengo que declarar los azúcares añadidos si mi producto tiene 0.4 g por porción?
No, siempre que no haga ninguna declaración sobre edulcorantes, azúcares, azúcares añadidos o contenido de polialcoholes. Entonces usted elige: declarar 0 g, ya que las cantidades por debajo de 0.5 g pueden expresarse como cero, u omitir la línea y colocar "Not a significant source of added sugars" al final de la tabla de valores de nutrientes, en el mismo cuerpo de letra. Haga cualquier declaración sobre azúcares o edulcorantes y la exención decae.
¿Puede la cifra de azúcares añadidos ser mayor que la de azúcares totales?
No. El 101.9(g)(10)(v)(B) establece que en ningún caso la cantidad declarada de azúcares añadidos excederá los azúcares totales de la etiqueta. La causa habitual es un paso de fermentación o de pardeamiento que consumió azúcar que usted sigue contando, o una cifra de azúcares añadidos construida a partir de las entradas de ingredientes mientras que los azúcares totales salieron del análisis del producto terminado.
¿Cuánto tiempo debo conservar los registros?
Al menos 2 años después de la introducción o la entrega para su introducción del alimento en el comercio interestatal, conforme al 101.9(g)(11). Deben aportarse a la FDA a requerimiento durante una inspección, pueden ser originales, copias fieles o registros electrónicos conformes a la parte 11, y deben ser exactos, indelebles y legibles. No conservarlos o no aportarlos daría lugar a que el alimento quedase mal etiquetado (misbranded) conforme a la sección 403(a)(1) de la ley, fuera cual fuera la cifra declarada.
¿La línea Includes tiene que ir en negrita?
Las palabras no van en negrita; el porcentaje sí. Conforme al 101.9(d)(1)(iv), solo los nombres de los nutrientes que no están sangrados reciben resalte en negrita o negrita extra, y los azúcares añadidos están sangrados. El mismo apartado exige que todo porcentaje del Daily Value esté resaltado, y toda la línea debe ser de al menos 8 puntos conforme al 101.9(d)(1)(iii).
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Fuentes
- 21 CFR 101.9 Nutrition labeling of food (eCFR) (eCFR)
- 21 CFR 101.9 (2025 annual edition, PDF) (GovInfo (GPO))
- Guidance: Declaration of Added Sugars on Honey, Maple Syrup, Other Single-Ingredient Sugars and Syrups, and Certain Cranberry Products (FDA)
- Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels (2016 final rule) (Federal Register)
