Lista gratuita de requisitos de etiquetado de la FDA

La Lista gratuita de requisitos de etiquetado de la FDA enumera cada elemento que debe llevar un envase de alimentos en EE. UU., cada uno citado a la sección del 21 CFR que lo exige. Responda cinco preguntas sobre su producto, marque lo que ya figura en su diseño y vea exactamente qué falta. Las exenciones se señalan para que usted las compruebe, nunca se dan por supuestas.

Obligatorio en su etiqueta 0 de 4 en su etiqueta

Faltan 4: Denominación del producto (statement of identity), Cantidad neta del contenido, Nombre y domicilio de la empresa, Panel “Nutrition Facts”.

Denominación del producto (statement of identity)

El nombre común o habitual del alimento, en la parte frontal. Las marcas y los nombres de fantasía no cumplen este requisito por sí solos.

Panel principal de exhibición · 21 CFR § 101.3
Cantidad neta del contenido

Cuánto contiene el envase, en unidades usuales de EE. UU. y en unidades métricas, situado en el 30% inferior del panel frontal.

Panel principal de exhibición · 21 CFR § 101.7
Nombre y domicilio de la empresa

Fabricante, envasador o distribuidor, con la dirección (calle y número) salvo que la empresa figure en una guía de la ciudad o telefónica vigente.

Panel de información · 21 CFR § 101.5
Panel “Nutrition Facts” Abrir la herramienta →

El panel en sí, en un formato reconocido por la FDA, con los valores redondeados según las reglas del § 101.9(c).

Panel de información · 21 CFR § 101.9

Compruebe esto usted mismo

Estos puntos dependen de datos que esta herramienta no puede ver, así que no se marcan: hay que consultarlos.

Tamaños mínimos de letra

Las indicaciones obligatorias tienen tamaños mínimos de letra que dependen del área de su panel, por lo que no pueden evaluarse solo a partir de la etiqueta. Calcularlo →

21 CFR § 101.2

Esta lista cubre los elementos obligatorios en un envase de alimento o suplemento para la venta minorista en EE. UU. No constituye asesoría legal, y un producto puede llevar todos estos elementos y aun así estar mal etiquetado (misbranded) por un motivo propio: una declaración que no tiene derecho a hacer o una norma de identidad que no cumple. Lea el artículo citado antes de imprimir.

Cómo funciona la lista de verificación de etiquetas de la FDA

Una fila por elemento obligatorio, cada una con su cita

Un envase de alimento para venta minorista en EE. UU. debe llevar un conjunto fijo de elementos, y cada uno procede de una sección específica de 21 CFR Part 101: la declaración de identidad (§ 101.3), la cantidad neta del contenido (§ 101.7), la lista de ingredientes (§ 101.4), el nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor (§ 101.5) y el etiquetado nutricional (§ 101.9). La declaración de alérgenos principales procede de la FALCPA, modificada por la FASTER Act para añadir el sésamo.

Cada fila de la lista nombra el elemento, explica por qué es obligatorio, muestra en qué panel debe ir e indica la sección que lo exige. La cita está ahí para que el requisito pueda leerse en su fuente en lugar de aceptarse por confianza: la lista resume la norma; el reglamento la establece.

Cómo modifican la lista las cinco preguntas

La lista no es la misma para todos los productos, y por eso la herramienta pregunta antes de responder. Cada respuesta añade un requisito o añade una salvedad; ninguna elimina una obligación, salvo cuando un requisito no se aplica por definición: un alimento de un solo ingrediente, por ejemplo, no necesita una lista de ingredientes aparte.

Alimento o suplemento dietético. Un suplemento lleva un panel “Supplement Facts” conforme a § 101.36 en lugar de “Nutrition Facts”, y su declaración de identidad debe incluir las palabras “dietary supplement” («suplemento dietético»).
Más de un ingrediente. La lista de ingredientes de § 101.4 se aplica a los alimentos elaborados con dos o más ingredientes. Un producto realmente de un solo ingrediente no necesita una lista aparte.
Contiene un alérgeno principal. Incorpora la declaración de alérgenos, ya sea dentro de la lista de ingredientes o como una declaración “Contains” («Contiene») junto a ella.
Fabricado o envasado por un tercero. Cuando el nombre que figura en la etiqueta no es el del fabricante, § 101.5 exige que se acompañe de una expresión que indique la relación, como “Manufactured for” («Fabricado para») o “Distributed by” («Distribuido por»).
Bajo volumen o pocos empleados. Añade un bloque aparte sobre las exenciones de § 101.9(j).

Las preguntas sobre ingredientes y alérgenos aparecen marcadas de inicio. A un producto cuyas respuestas no se han dado se le muestra la lista más estricta, en lugar de darlo por bueno sin avisar.

Cómo leer el resultado

Se marca cada elemento que ya figura en el arte. El contador muestra cuántos de los elementos obligatorios están cubiertos, y la línea inferior nombra todo lo que sigue sin marcar. Si se cambia una respuesta, se conservan las marcas de los elementos que siguen siendo obligatorios, de modo que se puede revisar la descripción del producto sin empezar de nuevo.

Las filas que dependen de una medición enlazan con la herramienta que la calcula. El bloque «Comprobar por cuenta propia» no tiene ninguna casilla: las exenciones dependen del volumen de unidades, del número de empleados y de un aviso presentado ante la FDA, nada de lo cual puede ver la lista, por lo que remite a la norma en lugar de fingir que la decide.

Lo que suele poner de manifiesto

A las etiquetas incompletas les suele faltar algo estructural más que algo poco conocido. Recorrer la lista elemento por elemento saca a la luz las carencias que pasa por alto una revisión visual del arte terminado:

Un producto fabricado por terceros que imprime el nombre y la dirección del titular de la marca sin el calificativo “Manufactured for” («Fabricado para») o “Distributed by” («Distribuido por»).
Un suplemento maquetado con un panel “Nutrition Facts” porque el arte se adaptó de una etiqueta de alimento.
Un panel frontal diseñado en torno a la marca y las imágenes, con la cantidad neta desplazada, reducida o eliminada en una fase tardía del diseño.
Un alérgeno de la fórmula que nunca llegó al arte porque la etiqueta se preparó a partir de una receta anterior.

Lo que no decide

Hay dos cuestiones que se dejan deliberadamente a otras herramientas. Los tamaños mínimos de letra dependen del área del panel principal de exhibición, por lo que la lista nunca afirma uno: la calculadora de PDP los determina a partir de las dimensiones reales. Que una exención del etiquetado nutricional sea realmente aplicable depende de las cifras propias, y el verificador de exenciones recorre los párrafos de § 101.9(j) que podrían serlo.

Más allá de eso, la lista establece que cada elemento está presente, no que sea correcto. Un nombre puede implicar una norma de identidad que el alimento no cumple, y una declaración de propiedades en el frontal puede ser una para la que el producto no reúne los requisitos. Hay que leer la sección citada antes de imprimir.

Información de referencia, no asesoramiento legal. Los requisitos cambian y dependen de datos concretos de cada producto: confírmelos con la normativa vigente antes de basarse en ellos.

Preguntas frecuentes

¿Qué debe llevar toda etiqueta de alimentos en EE. UU.?

Cinco cosas: una declaración de identidad que nombre el alimento, la cantidad neta del contenido, una lista de ingredientes (cuando el alimento tiene más de un ingrediente), el nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor, y el panel “Nutrition Facts” (salvo que se aplique una exención). La declaración de alérgenos acompaña a la lista de ingredientes. Si falta cualquiera de ellos, el producto tiene un etiquetado indebido, por bueno que sea el resto de la etiqueta.

¿Qué va en el panel principal de exhibición y qué en el panel de información?

El panel principal de exhibición es la parte del envase que con mayor probabilidad verá un comprador en el estante, y lleva la declaración de identidad y la cantidad neta del contenido. Todo lo demás que es obligatorio, incluidos el panel nutricional, la lista de ingredientes y el nombre y la dirección del fabricante, va en el panel de información, que es el panel situado inmediatamente a la derecha del PDP.

¿Está exenta una pequeña empresa del panel “Nutrition Facts”?

Posiblemente. La FDA prevé una exención para pequeñas empresas basada en las ventas brutas anuales o en las ventas de alimentos, que no requiere ningún aviso, y una exención aparte para productos de bajo volumen basada en el número de empleados y de unidades vendidas, que se solicita presentando un aviso anual ante la FDA. La exención se pierde en el momento en que se hace una declaración de contenido de nutrientes o una declaración de propiedades saludables en el envase. Hay que confirmar que se cumplen los requisitos en lugar de suponerlo, y volver a confirmarlo a medida que crece el volumen.

¿Tiene que figurar el país de origen?

Los productos importados deben declarar el país de origen, y a determinados productos básicos se les aplican normas específicas de etiquetado del país de origen. Esto lo administra en parte la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (Customs and Border Protection) y no solo la FDA, por lo que es fácil pasarlo por alto cuando se trabaja con una lista de verificación centrada únicamente en la FDA.

¿Superar esta lista de verificación significa que la etiqueta es conforme?

No. Confirma que los elementos obligatorios están presentes y correctamente ubicados. No puede verificar que los valores de nutrientes sean exactos, que el tamaño de la porción refleje el producto, que las declaraciones estén fundamentadas ni que no se aplique además una norma estatal o específica de la categoría. Debe tratarse como la revisión estructural, no como la aprobación final.