Regras de ordem da lista de ingredientes (21 CFR 101.4)
Ordem decrescente de predominância em peso, sob o nome comum ou usual de cada ingrediente. Os parênteses de subingredientes, a provisão de 2 por cento ou menos na redação exata, e os nomes coletivos que você pode e não pode usar.
Uma declaração de ingredientes da FDA é uma lista ordenada, e as regras de ordem da lista de ingredientes em 21 CFR 101.4 são o que a ordena: os ingredientes são declarados pelo nome comum ou usual em ordem decrescente de predominância em peso. Quase todo defeito que um revisor encontra é uma falha nessa única frase, seja um nome genérico demais, um ingrediente composto que nunca foi desmembrado, ou um ingrediente minoritário estacionado onde a ordem não permite.
A seção é curta, mas ela remete a quatro direções: ao restante das regras de rotulagem da FDA para a colocação, a 101.22 para especiarias, aromas e corantes, a 101.100 para o que você pode deixar de fora, e à lei para os alergênicos. Para o rótulo inteiro em vez desta única linha, comece pelos requisitos de rotulagem de alimentos da FDA.
As regras de ordem da lista de ingredientes em 101.4(a)(1)
Os ingredientes de declaração obrigatória, inclusive em alimentos que cumprem padrões de identidade, exceto os isentos por 101.100, devem ser listados pelo nome comum ou usual em ordem decrescente de predominância em peso, no painel principal de exibição ou no painel de informações, conforme 101.2. Os ingredientes de suplementos já listados no rótulo nutricional sob 101.36 não precisam ser repetidos; 101.4(g) trata das declarações de suplementos separadamente.
A ordem é fixada pelo peso e por nada mais. O purê de tomate com 620 g encabeça o lote acima porque 620 é o maior número da fórmula, e a água com 150 g fica em segundo lugar mesmo que ninguém venda um molho pelo seu teor de água.
A seção nunca define o momento em que você pesa. Sua única regra de tempo é o parágrafo (c): quando a água reconstitui um ingrediente que o parágrafo (b) permite declarar por um nome de classe, esse nome é posicionado pelo peso não reconstituído mais a água necessária para atingir a concentração simples, e toda água além da concentração simples é declarada separadamente como "water". Isso só faz sentido se você ordenar pelo que entrou no lote, então ordene a partir do tacho, não de uma análise do produto acabado. A colocação segue depois 101.2, tratado nas perguntas abaixo.
Nome comum ou usual, e os nomes que 101.4 detalha
O parágrafo (b) parte de uma regra padrão: o nome de um ingrediente deve ser um nome específico e não um nome coletivo ou genérico. Muitas de suas exceções são simplesmente permissões para usar um nome mais curto de laticínio ou de ovo.
| Citação | Formas abrangidas | Pode ser declarado como |
|---|---|---|
| 101.4(b)(3) | Leite desnatado, leite desnatado concentrado, leite desnatado reconstituído, leite desnatado em pó | "skim milk" ou "nonfat milk" |
| 101.4(b)(4) | Leite, leite concentrado, leite reconstituído, leite integral em pó | "milk" |
| 101.4(b)(5) | Culturas bacterianas | "cultured" mais o substrato, por exemplo "cultured skim milk" |
| 101.4(b)(6) a (b)(9) | Formas de leitelho de creme doce; formas de soro de leite; creme de leite e creme plástico; óleo de manteiga e gordura de manteiga anidra | "buttermilk", "whey", "cream", "butterfat" |
| 101.4(b)(10) a (b)(12) | Ovos inteiros, claras e gemas, desidratados, congelados e líquidos | "eggs", "egg whites", "egg yolks" |
| 101.4(b)(20) | Sacarose de cana ou de beterraba | "sugar" se refere à sacarose e a nada mais |
Vale parar nessa última linha: para a rotulagem de ingredientes a palavra sugar significa sacarose, e dextrose, frutose, mel e concentrado de suco de fruta levam cada um o seu próprio nome.
As gorduras e os óleos têm o seu próprio parágrafo, 101.4(b)(14). Cada um é declarado pelo seu nome específico, como "beef fat" ou "cottonseed oil", na sua ordem de predominância. Uma mistura pode ser declarada como um shortening ou como uma mistura de óleos, com o espaço em branco preenchido por "vegetable", "animal" ou "marine", desde que os óleos individuais venham a seguir entre parênteses: "vegetable oil shortening (soybean and cottonseed oil)". A ordem decrescente dentro desses parênteses é obrigatória quando o peso combinado de todos os ingredientes de gordura e de óleo iguala ou supera o ingrediente não gorduroso mais predominante. A hidrogenação deve aparecer no nome.
Outras duas regras pegam os produtores de surpresa. Sob 101.4(b)(15), quando todos os ingredientes de uma farinha de trigo são declarados, o primeiro é nomeado pelo seu termo padronizado: "flour", "white flour", "wheat flour" ou "plain flour"; "whole wheat flour", "graham flour" ou "entire wheat flour"; ou "durum flour". Sob 101.4(d), um alimento "nondairy" que contenha um caseinato deve acompanhá-lo de um parêntese nomeando a fonte, como sodium caseinate (a milk derivative).
Subingredientes: quando os parênteses são obrigatórios, e os dois caminhos permitidos
Isto é 101.4(b)(2), o que os produtores mais erram depois de comprar um componente pronto. Aplica-se quando um ingrediente contém, ele próprio, dois ou mais ingredientes e uma de três condições é verdadeira: ele tem um nome comum ou usual estabelecido; ele atende a um padrão do USDA sob a Meat Inspection Act ou a Poultry Products Inspection Act; ou ele atende a uma definição e padrão de identidade sob a seção 401 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ele deve então ser designado por qualquer uma de duas alternativas. Note a palavra: qualquer uma. Você escolhe o formato, não se divulga ou não.
Alternativa (i), o parêntese. Declare o nome comum ou usual estabelecido, seguido de uma listagem entre parênteses de todos os ingredientes nele contidos, em ordem decrescente de predominância. Uma maionese comprada pronta vira "Mayonnaise (Soybean Oil, Eggs, Distilled Vinegar, Salt)", posicionada na lista principal pelo peso inteiro da maionese.
Alternativa (ii), a dissolução. Descarte o nome composto e incorpore o nome comum ou usual de cada componente à declaração principal, cada um em ordem decrescente de predominância no alimento acabado. A maionese desaparece e o seu óleo, os seus ovos, o seu vinagre e o seu sal ocupam as posições que os próprios pesos lhes garantem.
As duas produzem rótulos genuinamente diferentes. A dissolução pode empurrar um componente várias posições para cima, e ela funde em um único peso um componente que aparece duas vezes na sua fórmula, o que normalmente muda quais três ingredientes encabeçam a declaração.
A disposição de 2 por cento ou menos, na sua redação exata
O parágrafo (a)(2) flexibiliza a ordem, não o dever de declarar. Os requisitos de ordem decrescente de (a)(1) não se aplicam a ingredientes presentes em quantidades de 2 por cento ou menos em peso quando uma listagem desses ingredientes é colocada no final da declaração de ingredientes depois de uma declaração quantificadora apropriada, por exemplo "Contains __ percent or less of ______" ou "Less than __ percent of ______." O espaço em branco é preenchido com um limite de 2 por cento, ou, se desejado, de 1.5 por cento, 1.0 por cento ou 0.5 por cento. E então vem a frase que pega as pessoas: nenhum ingrediente ao qual a frase quantificadora se aplica pode estar presente em quantidade maior que o limite declarado.
Diante do lote trabalhado, isso é um procedimento limpo. Dois por cento do lote de 1,000 g são 20 g, então qualquer coisa em 20 g ou abaixo disso pode entrar no grupo final: o manjericão seco com 18 g e o sal com 12 g se qualificam, enquanto o purê de tomate com 620 g, a água com 150 g, a cebola com 120 g e o azeite de oliva com 80 g mantêm a ordem decrescente estrita na cabeça da lista. Dentro do grupo, o sal pode vir antes do manjericão, que pesa mais, porque a ordem decrescente é o que a disposição suspende.
- É opcional. Ordenar os seis estritamente por peso cumpre a regra do mesmo jeito.
- O grupo precisa ficar no final. Uma declaração quantificadora com ingredientes nomeados depois dela não satisfaz (a)(2).
- Só existem quatro limites. 2 por cento, 1.5 por cento, 1.0 por cento ou 0.5 por cento. Não existe um grupo de 3 por cento.
- O limite precisa ser verdadeiro para cada membro. Um ingrediente de 18 g em um lote de 1,000 g é 1.8 por cento, então "Contains 2 Percent or Less of" é exato e "Less than 1 Percent of" é falso.
- Nada é omitido. Todo ingrediente do grupo continua sendo nomeado por inteiro.
As porcentagens em outros contextos são regidas por 101.4(e): uma porcentagem de ingrediente declarada vai entre parênteses depois do nome, como porcentagem em peso arredondada para o 1 por cento mais próximo, exceto que os ingredientes em 2 por cento ou menos podem ser agrupados usando a mesma declaração quantificadora. O nosso formatador de declaração de ingredientes recebe os pesos do lote, aplica a ordenação decrescente, encontra o corte do limite e escreve a declaração quantificadora.
Nomes coletivos: onde eles são permitidos e onde não são
Como o parágrafo (b) parte dos nomes específicos, todo termo coletivo em um rótulo dos Estados Unidos precisa remontar a uma de suas exceções numeradas.
| Termo coletivo | Citação | Como deve ser escrito |
|---|---|---|
| Especiarias, aromatizantes, corantes, conservantes químicos | 101.4(b)(1) | Declarados conforme as disposições de 101.22 |
| Fermento químico | 101.4(b)(16) | por exemplo "leavening (baking soda, monocalcium phosphate, and calcium carbonate)" |
| Nutrientes para levedura | 101.4(b)(17) | por exemplo "yeast nutrients (calcium sulfate and ammonium phosphate)" |
| Condicionadores de massa | 101.4(b)(18) | por exemplo "dough conditioners (L-cysteine, ammonium sulfate)" |
| Agentes de firmeza | 101.4(b)(19) | Posicionados pelo peso total de todos os agentes de firmeza |
| Proteína de peixe | 101.4(b)(23) | por exemplo "fish protein (contains one or more of the following: Pollock, cod, and/or pacific whiting)" |
| Cera e resina em produtos frescos | 101.4(b)(22) | Apenas frases fixas, por exemplo "coated with food-grade vegetable-, petroleum-, beeswax-, and/or shellac-based wax or resin" |
As quatro entradas do meio compartilham uma estrutura: os agentes individuais entre parênteses em ordem decrescente, exceto que um fabricante incapaz de seguir um padrão constante não precisa mantê-los em ordem, e os agentes usados apenas às vezes podem ser sinalizados com "or", "and/or" ou "contains one or more of the following:". Todo o resto mantém o seu nome específico; 101.4 não tem termo coletivo para emulsificantes, estabilizantes, gomas, acidulantes ou edulcorantes.
Os corantes são o assunto sobre o qual mais se pergunta, e o detalhe não está em 101.4 de jeito nenhum: 101.4(b)(1) encaminha os corantes para 101.22. A divisão lá corre entre os aditivos de cor sujeitos à certificação de lote da FDA, que levam números FD&C e são declarados pelos seus nomes individuais, e os corantes isentos de certificação, que podem ser declarados coletivamente. Os corantes certificados usados em alimentos nos Estados Unidos são FD&C Blue No. 1, Blue No. 2, Green No. 3, Red No. 3, Red No. 40, Yellow No. 5 e Yellow No. 6. Consulte o texto vigente de 101.22 antes de fechar a redação.
Duas datas importam para quem está reformulando. A revogação pela FDA do FD&C Red No. 3 para uso alimentício é final: os alimentos devem parar de usá-lo até 15 de janeiro de 2027. Separadamente, em 22 de abril de 2025 o HHS e a FDA anunciaram um plano para eliminar o FD&C Green 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1 e Blue 2 até o final de 2026, uma meta voluntária e não uma regra.
Aditivos incidentais e a isenção dos coadjuvantes de tecnologia
A isenção para a qual 101.4(a)(1) aponta é 101.100(a)(3): aditivos incidentais presentes em níveis insignificantes que não têm nenhum efeito técnico ou funcional naquele alimento. As duas metades precisam ser verdadeiras.
Três categorias se qualificam. Primeira, as substâncias sem efeito que chegaram como ingrediente de outro ingrediente no qual elas tinham um: o antiaglomerante de uma mistura de temperos comprada pronta que não faz nada no seu molho. Segunda, os coadjuvantes de tecnologia, divididos em três: as substâncias removidas de alguma maneira antes de o alimento ser embalado na forma acabada; as substâncias convertidas em constituintes normalmente presentes que não aumentam de forma significativa a quantidade naturalmente encontrada ali; e as substâncias adicionadas para um efeito técnico no processamento mas presentes no alimento acabado em níveis insignificantes e sem efeito nele. Terceira, as substâncias que migram de equipamentos ou da embalagem e que não são aditivos alimentares sob a seção 201(s) da lei.
A metade do efeito funcional decide a maioria dos casos reais: um agente desmoldante que continua impedindo o produto acabado de grudar dentro da sua embalagem tem uma função, então ele é um ingrediente e ocupa o seu lugar na ordem.
Os sulfitos são delimitados por um número. Sob 101.100(a)(4), qualquer agente sulfitante, ou seja, dióxido de enxofre, sulfito de sódio, bissulfito de sódio, bissulfito de potássio, metabissulfito de sódio ou metabissulfito de potássio, adicionado a um alimento ou a qualquer um de seus ingredientes e sem efeito técnico, conta como insignificante apenas se não houver quantidade detectável no alimento acabado. Detectável é 10 partes por milhão ou mais.
Como os alergênicos se ligam à lista de ingredientes
Nada em 21 CFR 101.4 cria um dever em matéria de alergênicos. Esse vem da lei: o Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act de 2004 inscreveu a divulgação de alergênicos na seção 403(w) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, e o FASTER Act acrescentou o gergelim como nono alergênico principal com efeito a partir de 1 de janeiro de 2023. O documento de orientação de perguntas e respostas da FDA sobre rotulagem de alergênicos, Edição 5, finalizado em 6 de janeiro de 2025, é um documento de orientação não vinculante, não uma regra.
Trate os dois como independentes. 101.4 e 101.100 decidem se um ingrediente é nomeado e onde ele fica; a seção 403(w) decide se a fonte alimentar de um alergênico principal é divulgada, seja entre parênteses ao lado do ingrediente, seja em uma declaração "Contains" separada. Três interações valem a verificação em todo rótulo:
- O grupo de 2 por cento. Mover um ingrediente para a cauda muda a sua posição, não o seu status de alergênico: a lecitina de soja ali continua exigindo uma declaração de soja.
- Os nomes coletivos. "Spices", "natural flavor" e "leavening" podem carregar, cada um, uma fonte que precisa ser divulgada, e o termo coletivo não a divulga.
- A dissolução. A alternativa (ii) remove um nome composto familiar, então confirme que as fontes de alergênicos continuam visíveis depois.
Os dois caminhos de divulgação, as regras do gergelim e o que as declarações de advertência "may contain" alcançam estão cobertos em FALCPA e o FASTER Act. Depois que a sua lista estiver ordenada e agrupada, passe-a pelo nosso detector de alergênicos para pegar qualquer um dos nove alergênicos principais que os seus nomes de ingredientes implicam mas que a sua declaração Contains nunca menciona.
Perguntas frequentes
A regra de 2 por cento me permite deixar ingredientes pequenos fora do rótulo?
Não. 101.4(a)(2) suspende o requisito de ordem decrescente e não faz mais nada. Cada ingrediente continua sendo declarado pelo seu nome comum ou usual, no grupo do final, atrás de uma declaração quantificadora. O único caminho para omitir um ingrediente é uma isenção em 101.100.
Posso simplesmente escrever "spices" em vez de nomeá-las?
101.4(b)(1) permite que especiarias, aromatizantes, corantes e conservantes químicos sejam declarados conforme 101.22 em vez de pelo nome específico, então uma declaração coletiva de especiarias tem base, e as condições e a redação exata moram naquela seção separada. A permissão é estreita: ela não se estende a emulsificantes, estabilizantes, gomas ou edulcorantes.
A água é um ingrediente, e onde ela entra?
A água adicionada à fórmula é um ingrediente e ocupa o seu lugar pelo peso, que é a razão pela qual a água com 150 g fica em segundo lugar no lote trabalhado. O caso especial é 101.4(c), que posiciona um ingrediente reconstituído declarado por nome de classe pelo seu peso não reconstituído mais a água necessária para atingir a concentração simples, com toda água além disso declarada separadamente como "water".
Quais porcentagens de limite eu posso usar na declaração quantificadora?
Quatro, e apenas quatro: 2 por cento, 1.5 por cento, 1.0 por cento ou 0.5 por cento. Nenhum ingrediente coberto pela frase pode exceder o limite declarado, então o número precisa ser verdadeiro para o membro mais pesado. Um ingrediente de 18 g em um lote de 1,000 g é 1.8 por cento, então 2 por cento é a única escolha honesta.
Em que parte da embalagem a lista de ingredientes precisa aparecer?
No painel principal de exibição ou no painel de informações, conforme 101.4(a)(1) lido junto com 101.2. O painel de informações é o painel imediatamente contíguo e à direita do painel principal de exibição, com alternativas quando esse espaço é inutilizável, como abas dobradas ou tampas de lata. O corpo do tipo não pode ser menor que um dezesseis avos de polegada de altura, e o conteúdo do painel de informações precisa aparecer em um único lugar, sem nenhum outro material interrompendo.
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Fontes
- 21 CFR 101.4 Food; designation of ingredients (eCFR) (eCFR)
- 21 CFR 101.100 Food; exemptions from labeling (eCFR) (eCFR)
- 21 CFR 101.22 Labeling of spices, flavorings, colorings and chemical preservatives (eCFR) (eCFR)
- Food Allergies (FDA)
- FD&C Red No. 3 (FDA)
- HHS, FDA to Phase Out Petroleum-Based Synthetic Dyes in Nation's Food Supply (FDA)
