規制

Supplement Facts(妊婦): 米国の栄養成分表示ラベル

Supplement Facts(妊婦)は、21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)に基づくFDAの栄養成分表示ラベルです。1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はなく、パッケージ上は英語です。適合するラベルを無料で作成できます。

Reviewed against 21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements) · Page updated November 4, 2026

Jurisdiction: United States (FDA-regulated dietary supplements under DSHEA 1994)
Regulation: 21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)
Effective: Current; updated by the 2016 rule (81 FR 33742)
Official source: www.ecfr.gov

米国のラベルを作成米国FDAの要件ガイド

米国の栄養表示要件

米国で販売される包装食品は、21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)に基づく栄養表示を掲げなければなりません。本ページが扱うのは「US - Supplement Facts (Pregnant)」フォーマットです: 21 CFR § 101.9(c)(8)(vi)による妊婦向けDV表。値は1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はありません。パネルの見出しは「Supplement Facts」です。パッケージ上は英語が必須です。義務的なパッケージ前面警告の制度はありません。NFLはレシピから印刷可能なFDAの栄養成分表示ラベルを作成し、米国向けの丸め規則と基準摂取量を自動的に適用して、PDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します。

公式の規制

引用条文

21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)

施行

現行。2016年規則(81 FR 33742)により改正

適用範囲

米国(DSHEA 1994に基づきFDAが規制するダイエタリーサプリメント)

出典

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.36

主要な事実

表示の基準

「Amount Per Serving」、100 gあたりの欄なし

パネルの見出し

Supplement Facts

ラベルの言語

パッケージ上は英語が必須

パッケージ前面

義務的なパッケージ前面警告の制度はなし

欄の見出し

Amount Per Serving

パーセント欄

% Daily Value

必須の脚注

Daily Valueが定められていない栄養素には、ダガー記号を付けます。

義務表示事項(1)

21 CFR 101.36(d)により、「Other Ingredients:」を独立した行として記載することが必須

妊婦向けSupplement Factsラベルを使う場合

ダイエタリーサプリメントの栄養表示は、施行中の21 CFR 101.36に基づき、適用除外に該当しない限り義務です。妊婦向けビタミンのように、サプリメントが特に妊婦向けであると表示または標榜されている場合、その% Daily Valueには、成人および4歳以上の小児向けの標準の値ではなく、その対象群向けの基準値を用いなければなりません。

% Daily Value欄の見出しで、それが妊婦に適用されることを明確に示すことは義務です。製品が妊婦と、値の異なる別の対象群の両方に向けて表示されている場合は、対象群ごとに別々の% Daily Value欄を設けることが義務です。

「Prenatal」(妊婦向け)は、法的に独立したフォーマットではありません。妊娠期の基準値と、対象群を示す見出しを用いた標準のSupplement Factsパネルです。

出典: 21 CFR 101.36(b)、eCFR。

妊婦向けビタミンのラベルにおける妊娠期のDaily Value

21 CFR 101.9(c)(8)に基づき施行中の基準値には、「Pregnant women and lactating women」と見出しを付けた欄が一つあり、妊婦向けサプリメントはその欄を用います。

いくつかの栄養素を見ると、このパネルが成人向けと異なって見える理由がわかります:

鉄: 27 mg。成人および4歳以上の小児では18 mg。
葉酸(folate): 600 mcg DFE。成人向けでは400 mcg DFE。
ヨウ素: 290 mcg。成人向けでは150 mcg。

葉酸(folate)を表示する場合は、「Folate」という名称とmcg DFEの単位が義務です。葉酸(folic acid)を添加している場合、またはそれについてクレームを行う場合は、葉酸(folic acid)の量も括弧内にmcgで表示しなければなりません。

出典: 21 CFR 101.9(c)(8)、eCFR。

21 CFR 101.36に基づくSupplement Factsパネルのフォーマット

妊婦向けパネルは標準のサプリメントレイアウトを用い、これは義務です: 表題「Supplement Facts」を太字で他のすべての文字より大きく示し、次に「Serving Size」、次に内容量の表示ですでに示されている場合を除き「Servings Per Container」、続いて1回分あたりの含有量と% Daily Valueを示します。

基準値のあるダイエタリー成分は、ゼロと表示できる量を超えて含まれる場合に表示します。多くの妊婦向け製品に含まれるDHAのように基準値のない成分は、含有量とともに記載し、「Daily Value not established」へ導く記号を付けます。

パネルはボックスで囲み、規定の太線と細線を用い、通常の包装では8ポイント以上の文字を使い、欄見出しと脚注は6ポイント以上とします。

出典: 21 CFR 101.36(b)と(e)、eCFR。

鉄の警告と、妊婦向けサプリメントのその他の表示要件

妊婦向けビタミンの多くは鉄を含み、そのため警告が義務になります。施行中の21 CFR 101.17(e)のもとでは、鉄または鉄塩を鉄源として含む固形経口剤形のサプリメントは、次の文言をそのまま表示しなければなりません:

「WARNING: Accidental overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6. Keep this product out of reach of children. In case of accidental overdose, call a doctor or poison control center immediately.」(訳: 鉄を含む製品の誤った過量摂取は、6歳未満の小児における致死的中毒の主な原因です。本品は小児の手の届かない所に保管してください。誤って過量摂取した場合は、直ちに医師または中毒センターに連絡してください。ラベルには英語の原文をそのまま表示します。)

この警告は、直接容器の情報面に目立つように表示し、ヘアラインのボックスで囲み、小売包装が直接容器と異なる場合はそこにも繰り返し表示しなければなりません。

その他の義務表示事項には、「dietary supplement」の語またはそれに相当する語、内容量、事業者の名称と所在地、パネルに記載されていない成分、有害事象の報告を受け付ける米国内の住所または電話番号があります。21 CFR 101.15(c)により英語は義務であり、プエルトリコと領土に関する例外があります。また、外国語による表示が一つでもある場合は、すべての必要な情報をその言語でも表示しなければなりません。

出典: 21 CFR 101.17(e)、および21 CFR 101.15、eCFR。