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規制

Supplement Facts(AM/PMパケット): 米国の栄養成分表示ラベル

Supplement Facts(AM/PMパケット)は、21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)に基づくFDAの栄養成分表示ラベルです。1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はなく、パッケージ上は英語です。適合するラベルを無料で作成できます。

Reviewed against 21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements) · Page updated November 4, 2026

Jurisdiction
United States (FDA-regulated dietary supplements under DSHEA 1994)
Regulation
21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)
Effective
Current; updated by the 2016 rule (81 FR 33742)
Official source
www.ecfr.gov
米国のラベルを作成米国FDAの要件ガイド

米国の栄養表示要件

米国で販売される包装食品は、21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)に基づく栄養表示を掲げなければなりません。本ページが扱うのは「US - Supplement Facts (AM/PM Packets)」フォーマットです: 量を分けて示す二つのパケット欄、FDA media/99158 ex. (iii)。値は1回分あたりの含有量で表示し、100 gあたりの欄はありません。パネルの見出しは「Supplement Facts」です。パッケージ上は英語が必須です。義務的なパッケージ前面警告の制度はありません。NFLはレシピから印刷可能なFDAの栄養成分表示ラベルを作成し、米国向けの丸め規則と基準摂取量を自動的に適用して、PDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します。

公式の規制

引用条文
21 CFR 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements、ダイエタリーサプリメントの栄養表示)
施行
現行。2016年規則(81 FR 33742)により改正
適用範囲
米国(DSHEA 1994に基づきFDAが規制するダイエタリーサプリメント)
出典

主要な事実

表示の基準
「Amount Per Serving」、100 gあたりの欄なし
パネルの見出し
Supplement Facts
ラベルの言語
パッケージ上は英語が必須
パッケージ前面
義務的なパッケージ前面警告の制度はなし
欄の見出し
Amount Per Serving
パーセント欄
% Daily Value
必須の脚注
Daily Valueが定められていない栄養素には、ダガー記号を付けます。
義務表示事項(1)
21 CFR 101.36(d)により、「Other Ingredients:」を独立した行として記載することが必須

21 CFR 101.36(e)(8)に基づくAM/PMパケットのSupplement Facts

Supplement Factsパネルは、施行中の21 CFR 101.36に基づき、適用除外に該当しない限りダイエタリーサプリメントに義務付けられています。朝用のパケットと内容の異なる夜用のパケットのように、一つの小売製品に互いに異なる二つ以上の個別包装のサプリメントが入っている場合、21 CFR 101.36(e)(8)は栄養情報を示す方法を二つ定めています。

製造者は、任意で、パケットごとに個別のSupplement Factsパネルを用いることも、すべてを対象とする一つの合算パネルを用いることもできます。どちらを選んでも構いませんが、すべてのパケットについてSupplement Factsの情報をすべて示すことは任意ではありません。

FDAのDietary Supplement Labeling Guideも同じ朝用と夜用の例を用いており、パケットが二つの場合の合算パネルを五つの欄として説明しています: 成分名、次に朝用パケットの含有量と% Daily Value、次に夜用パケットの含有量と% Daily Valueです。

出典: 21 CFR 101.36(e)(8)、eCFR、およびFDA, Dietary Supplement Labeling Guide, Chapter IV。

複数パケット向けの合算パネルのレイアウト

合算パネルを選ぶ場合も、21 CFR 101.36(e)の一般的なフォーマットは引き続き義務です。読み手がAMの値とPMの値を区別できるよう、各パケットの含有量と% Daily Valueは、明確な見出しを付けたそれぞれの欄に置かなければなりません。

通常のフォーマット規則が適用されます: 表題「Supplement Facts」を太字で他の文字より大きく示し、パネルをヘアラインのボックスで囲み、読みやすい書体を一つだけ用い、文字同士が接触しないようにし、一ポイント以上の行送りをとり、実際的な場合は常に白または無彩色の背景に黒または単色の文字を用います。

通常の包装では、表題、見出し、脚注以外の文字は8ポイント以上、欄見出しと脚注は6ポイント以上でなければなりません。FDAの付録Bのグラフィック仕様は、統一性のために推奨されているものであり、義務ではありません。

出典: 21 CFR 101.36(e)、eCFR。

AM/PMサプリメントのDaily Value

製品を朝用と夜用のパケットに分けても、基準値は変わりません。一般向けの製品では、成人および4歳以上の小児向けの値を用いることが義務です。

製品が特に乳児、1〜3歳の幼児、または妊婦もしくは授乳婦向けであると表示されている場合は、代わりにその対象群の基準値を用い、欄見出しでその対象群を示さなければなりません。これらの対象群のうち複数に向けた製品では、対象群ごとに別々の% Daily Value欄が必要です。

基準値が定められていない成分にはパーセントを付けません。含有量とともに記載し、「Daily Value not established」へ導く記号を付けます。

出典: 21 CFR 101.36(b)、および21 CFR 101.9(c)(8)、eCFR。

AM/PMパックのその他の表示要件

パケットの選択肢で変わるのは、パネルの構成方法だけです。小売包装には引き続き、食品名称、内容量、成分の情報、製造者、包装者または販売者の名称と事業所の所在地が必要であり、これらはすべて義務です。

適合性は、施行中の21 CFR 101.36(f)に基づいて確認されます。FDAの試料は12個の消費者向け包装の混合試料であり、検査ロットの包装の10パーセントのほうが少ない場合はその10パーセント分の混合試料です。また、表示値には21 CFR 101.9(g)の適合基準が適用されます。

21 CFR 101.15(c)により、必要な情報は英語で表示することが義務です。ただし、プエルトリコまたは他の言語が優勢な他の米国領土のみで流通する製品は除きます。他の言語による表示が一つでもある場合は、すべての必要な情報をその言語でも表示しなければなりません。

出典: 21 CFR 101.36(f)、および21 CFR 101.15、eCFR。

NFLでの扱い

  • すべての栄養素に正しい丸め規則を適用します
  • この管轄向けの正しいDaily Value表・基準摂取量表を使用します
  • しきい値に達したとき、必要なパッケージ前面の警告を自動で表示します
  • 必要に応じて多言語ラベルに対応します(二言語のEN/FR、EN/ES、アラビア語 + ENなど)
  • 印刷用のベクターPDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します

よくある質問

AMとPMのパケットが別々の場合、Supplement Factsはどのように表示しなければなりませんか?
21 CFR 101.36(e)(8)に基づき、パケットごとに別々のパネルとするか、一つの合算パネルとします。どちらを選ぶかは任意ですが、各パケットの情報は示さなければなりません。
21 CFR 101.36は、別々のパネルと合算パネルのどちらを求めていますか?
どちらか一方が求められているわけではありません。どちらも認められた選択肢であり、FDAの表示ガイドは朝用と夜用のパケットについて両方を説明しています。
AM/PMの合算パネルはどのような形になりますか?
パケットが二つの場合、FDAは五つの欄を示しています: 成分名、AMの含有量、AMの% Daily Value、PMの含有量、PMの% Daily Valueです。標準の表題、ボックス、罫線、文字サイズは引き続き適用されます。
AM/PMパケットには、どのDaily Valueが適用されますか?
一般向けの製品には、成人および4歳以上の小児向けの値です。妊婦など特定の対象群向けの製品には、その対象群の値を用います。
AM/PMパネルは、標準のSupplement Factsパネルとどこが違いますか?
標準のパネルは一つのサプリメントを対象とします。AM/PMの選択肢は、内容の異なる二つ以上のパケットを、一つのパネルに並べるか、別々のパネルで示すものです。
AM/PMサプリメントのラベルには、ほかに何を表示しなければなりませんか?
食品名称、内容量、成分の情報、事業者の名称と所在地、それに加えて有害事象の報告を受け付ける米国内の連絡先です。必要な情報は英語で表示し、ラベルで他の言語を使っている場合はその言語でも表示しなければなりません。

ラベルの作り方

  • ジェネレーターを開きます: 無料アカウント、クレジットカード不要
  • フォーマットレールから「US - Supplement Facts (AM/PM Packets)」を選びます
  • 原材料を入力します(USDA FoodData Centralで検索するか、独自の原材料を追加)
  • ラベルはその場で描画され、ワンクリックで書き出せます

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