栄養素含有量クレーム: 法的に言えること

「low sodium」や「excellent source of fiber」といった文言は、規制当局の目から見ればマーケティングのコピーではありません。これは栄養素含有量クレームであり、FDAが執行する栄養素含有量クレームの規則は21 CFR 101.13にあり、定義の条項はsubpart Dに置かれています。この構造は、ほとんどの表示規則とは逆向きに働きます: 禁止される文言を列挙するのではありません。定義された用語の閉じた集合を定め、そのそれぞれに数値のしきい値を与えており、その集合の外にあるものは、印刷できないか、事実を述べるだけの文言に書き直さなければなりません。

最初にはっきりさせておくべき帰結が一つあります: 101.13(n)のもとでは、栄養素含有量クレームを表示する食品には栄養成分表示を付さなければならないため、クレームを行うことで、事業者が頼っていた適用除外が失われることがあります。この相互作用については栄養成分表示の遵守で扱っています。

何が文言を栄養素含有量クレームにするのか

101.13(b)が線を引いています: 101.9または101.36に基づく栄養成分表示に含めることが求められる種類の栄養素について、その量を明示的または暗示的に特徴づけるクレームは、101.13および該当するsubpart Dの規定に適合しない限り、行うことができません。効いているのは二つの語、「expressly」と「implicitly」です。

明示的なクレームとは、101.13(b)(1)のもとで、栄養素の量または範囲についての直接の記述をいい、規則は「low sodium」と「contains 100 calories」を例として挙げています。これを確認すべきことは誰もが知っています。人がつまずくのは、101.13(b)(2)の暗示的なクレームという区分のほうです。その第一の枝は、ある栄養素が含まれていない、または一定量含まれていることを示唆する形で、その食品またはその原材料を説明するあらゆるクレームを対象とし、規則自身の例は「high in oat bran」です。数値もなく、栄養素の名も挙げていませんが、それでも食物繊維の含有量についてのクレームであり、101.54の食物繊維のしきい値に従います。第二の枝は、その食品が栄養素含有量ゆえに健康的な食生活の維持に役立ち得ることを示唆するクレームで、栄養素含有量についての暗示的または明示的な情報も併せて存在する場合を対象とします。挙げられている例は「healthy」であり、これには101.65に独自の判定基準があります。更新された「healthy」の規則は最終規則ですが、2028年2月25日の遵守期限までは任意であり、その判定基準はFDAの「healthy」クレームの要件に示されています。

もう一つの落とし穴は101.13(c)にあり、これはもっぱら配置の問題です。101.9が表示を求め、または認めている情報は、栄養成分表示の一部として現れる限り、クレームではありません。同じ情報がラベルの他のどこかに現れれば、それはクレームであり、この条のすべての要件が付いてきます。パネルの中にある「0 g trans fat」は義務的な表示です。同じ文字がパッケージ前面にあれば、それはクレームです。

FDAが認める栄養素含有量クレーム: 限定列挙

原則はこうです: 事業者は、規則が定義する用語を、規則が定義するとおりに使うことができ、それ以外は使えません。栄養素の量を自分の言葉で説明してよいという一般的な許可はありません。脂質、ナトリウム、カロリー、糖類、コレステロール、食物繊維、たんぱく質、ビタミンまたはミネラルの量について何かを言うには、定義の条へ行き、そこに挙がっている用語を取り、その数値を満たすことになります。この角を、壊さずにやわらげる規定が三つあります。

• 表記のゆれ。101.13(b)(4)は、定義された用語およびその同義語について、誤認を生じさせない限り、表記の合理的なゆれを認めています。挙げられている例は「hi」と「lo」です。
• 量の記載にとどめる場合。101.13(i)は、三つの場合に栄養素の量または百分率を記載することを認めています。その記載が量を特徴づけ、かつsubpart Dの定義と整合する場合は、認められます: 「less than 3 g of fat per serving.」。量を特徴づけるが定義と整合しない場合は、隣接する免責文言が必要です: 「only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food.」。まったく量を特徴づけない場合は、免責文言は不要です: 「100 calories」または「5 grams of fat.」。101.13(i)(4)に注意してください: 「percent fat free」はこの経路では認められず、101.62(b)(6)に適合しなければならず、同項はその食品がまず「low fat」を満たすことを求めています。
• 本来的に要件を満たす食品。101.13(e)(1)は、食品名の前に置かれた「free」または「low」は、その食品が同種の他の食品と異なることを含意するとしており、したがって、その栄養素を下げるために特別に加工、改変、配合または再配合された食品だけが、そのようなクレームを表示できます。自社の食品が自然に要件を満たす場合、101.13(e)(2)は、そのクレームが自社ブランドではなく同種のすべての食品を指すものであることを求めます: 「corn oil, a sodium-free food.」

主要な系統と、その背後にあるしきい値

定義された用語は系統にまとまります。一つの系統の中では、栄養素が変わっても論理は同一で、変わるのは数値だけですから、表を丸暗記するよりも構造を一度覚えるほうが役に立ちます。下の表は、典型的なパッケージ前面を確認するのに足りるだけの具体的なしきい値を示しています。自社の栄養素については、最後の列に挙げた条項を読んでください: いくつかの定義には、表には収まらない追加の条件が付いています。

系統	仕組みと、具体的なしきい値	定義の条項
「Free」	RACCあたりおよび表示された1回分あたりで、ごくわずかな量であること。「Calorie free」は5カロリー未満。「Sodium free」は5 mg未満。「Fat free」と「sugar free」はそれぞれ0.5 g未満。「Cholesterol free」は2 mg未満。「Saturated fat free」は飽和脂肪酸0.5 g未満かつトランス脂肪酸0.5 g未満。	101.60(b)(1), 101.61(b)(1), 101.62(b)(1), 101.60(c)(1), 101.62(d)(1), 101.62(c)(1)
「Low」	RACCあたりの上限。「Low calorie」は40カロリー以下。「Low sodium」は140 mg以下。「Low fat」は3 g以下。「Low saturated fat」は1 g以下、かつ飽和脂肪酸に由来するカロリーが15パーセント以下。「Low cholesterol」は20 mg以下。ナトリウムだけは35 mg以下の「very low sodium」を加えています。	101.60(b)(2), 101.61(b)(4), 101.62(b)(2), 101.62(c)(2), 101.62(d)(2), 101.61(b)(2)
「Reduced」「less」「fewer」「lower」	適切な参照食品より、RACCあたりで25パーセント以上少ないこと。この同じ25パーセントが、カロリー、糖類、ナトリウム、脂質、飽和脂肪酸に及びます。	101.60(b)(4), 101.60(c)(5), 101.61(b)(6), 101.62(b)(4), 101.62(c)(4)
「High」「rich in」「excellent source of」	RACCあたりでRDIまたはDRVの20パーセント以上。	101.54(b)(1)
「Good source」「contains」「provides」	RACCあたりでRDIまたはDRVの10から19パーセント。	101.54(c)(1)
「More」「fortified」「enriched」「added」「extra」「plus」	たんぱく質、ビタミン、ミネラル、食物繊維、カリウムに限り、参照食品よりRACCあたりでRDIまたはDRVの10パーセント以上多いこと。	101.54(e)(1)
「Light」「lite」	カロリーに占める脂質の割合で分かれます。カロリーの50パーセント以上が脂質に由来する場合、参照食品に対してRACCあたりで脂質を50パーセント以上減らさなければなりません。それを下回る場合は、カロリーを三分の一以上減らすか、脂質を50パーセント以上減らすかのいずれかです。	101.56(b)

一部の用語は、それ自身の追加の文言を引き込みます: 飽和脂肪酸のクレームは、101.62(c)に基づき総脂質とコレステロールを直近に表示しなければならず、総脂質が低くない食品についての食物繊維のクレームは、101.54(d)に基づき表示された1回分あたりの総脂質を表示しなければならず、いずれも、クレームの文字の半分の大きさを下回ってはなりません。当社のクレームバリデーターは、提案された用語を定義の各条に照らして確認し、どの記載が引き込まれるかを報告します。

RACCを基礎とすること、そして追加の50 gの判定

上記のすべてのしきい値は、事業者が表示した1回分の量ではなく、通常摂取される参考量、すなわちRACCを基礎として測られます。101.13(p)(1)は明確です: 別段の定めがない限り、101.12(b)から(f)までの参考量が、製品がクレームの判定基準を満たすかどうかを決めます。表示された1回分が参考量と異なり、その1回分に含まれる栄養素の量が判定基準を満たさない場合、そのクレームには、101.12(g)が求めるとおり、クレームの判定基準を続けて付さなければなりません。規則自身の例は「very low sodium, 35 mg or less per 240 milliliters (8 fl oz).」です。この限定文言は脚注ではありません: 101.13(p)(2)は、これを最も目立つクレームの直近に、101.13(h)(4)(i)が定める文字サイズで置くことを求めています。

二つ目の判定は、小さな参考量に適用されます。ある食品の参考量が30 g以下、または大さじ2杯以下である場合、いくつかの定義は参考量あたりの基準に加えて50 gあたりの基準を課し、その食品は両方を満たさなければなりません。101.62(b)(2)の「low fat」はどちらの基礎でも3 g以下、101.61(b)(4)の「low sodium」は140 mg以下、101.61(b)(2)の「very low sodium」は35 mg以下、101.60(b)(2)の「low calorie」は、RACCあたり、そして砂糖代替物を除き50 gあたりでも、40カロリーを超えないことです。

理由は算術です。参考量が5 gの調味料は、1回分あたりの上限をほとんど何でもくぐり抜けてしまうため、50 gの判定は、比較に意味が生じる重量でその食品がどう見えるかを問います。RACCあたりでは通るクレームが50 gあたりで落ちるのは、調味料、スパイスブレンド、クラッカー、粉末飲料です。水で復元する乾燥食品については、50 gあたりの基準は「as prepared」の状態を指します。

表示説明と、クレームをどれだけ大きくできるかの上限

適法なクレームであっても、パネルに追加の文言を強いることがあります。101.13(h)(1)のもとでは、クレームを表示し、かつRACCあたり、表示された1回分あたり、またはRACCが30 g以下もしくは大さじ2杯以下の場合は50 gあたりで、脂質13.0 g、飽和脂肪酸4.0 g、コレステロール60 mgまたはナトリウム480 mgを超えて含む食品は、その水準を超える栄養素を名指しする記載を表示しなければなりません: 「See nutrition information for ____ content.」

101.13(l)および101.13(m)で定義される食事製品および主菜製品には、表示された1回分あたりの独自の水準があります: 食事製品については脂質26 g、飽和脂肪酸8.0 g、コレステロール120 mg、ナトリウム960 mg、主菜製品については19.5 g、6.0 g、90 mg、720 mgです。

101.13(h)(4)の書式の規則は具体的です。この記載は、容易に判読できる太字で、他の印刷物とはっきり対照をなし、内容量表示について101.7(i)が求める文字サイズ以上とします。クレームの文字がその二倍未満である場合は、クレームの文字の半分以上とし、かつ十六分の一インチを下回ってはなりません。この記載は、他の要素を挟まずにクレームの直近に置き、栄養情報を表示する面を除き、クレームを表示するすべての面で繰り返します。一つの面が複数のクレームを表示する場合は、最も大きな文字で印刷されたクレームの隣に表示説明が一つあれば足ります。

これとは別に、101.13(f)はクレームの声量に上限を設けています: クレームの文字は食品名称の二倍を超える大きさであってはならず、書体の目立ち方においても食品名称に比して過度であってはなりません。これは、コピーが承認された後にパッケージ前面をデザイナーへ差し戻す規則です。小さな製品名の上にクレームを支配的な見出しとして組めば、この規則を破ることになるからです。

相対クレームは二つの追加の文言を伴います

101.13(j)は、「light」「reduced」「less」(または「fewer」)および「more」を相対クレームとして扱います。いずれも自社の食品を他の何かと比較するからです。その他の何かはラベル上で特定されなければならず、比較は数量で示されなければなりません。

どの参照食品を使えるかは、クレームによって決まります。101.13(j)(1)(i)(A)のもとでは、「less」と「more」は、食生活の中で一般に代替できる製品カテゴリ内の類似しない食品を使うことができ、プレッツェルの参照としてのポテトチップスがその例です。101.13(j)(1)(i)(B)のもとでは、「light」「reduced」「added」「extra」「plus」「fortified」「enriched」は類似する食品を使わなければなりません。「light」については、101.13(j)(1)(ii)(A)が、その種類の食品の広い基盤を代表する値を求めています: 妥当なデータベース、全国的または地域的な上位三ブランドの平均、マーケットバスケットの標準値、または代表的な市場のリーダーであり、事業者は求めに応じてその値の根拠を提出しなければなりません。

次に、101.13(j)(2)が二つの義務的な記載を加えます。第一に、ラベルは、参照食品が何であるかと、その栄養素が異なる百分率または割合を記載しなければならず、例えば「50 percent less fat than (reference food),」のように、最も目立つクレームの直近に、101.13(h)(4)(i)が定める文字サイズで置きます。第二に、ラベルは、表示された1回分あたりのその栄養素を参照食品と比較する、明確かつ簡潔な数量情報を、最も目立つクレームの隣または栄養成分表示の隣に表示しなければなりません。どの使用が最も目立つかは、101.13(j)(2)(iii)の順序づけられた列挙で決まります: 主要展示面で食品名称の隣にあるクレームが、同じ面の他の場所にあるものに優先し、次に情報面、次にそれ以外の場所となります。

一つの制限が輪を閉じます。101.13(j)(3)のもとでは、水準を下げたことについての相対クレームは、参照食品がその栄養素について既に「low」の要件を満たしている場合には行うことができず、規則は脂質3 g以下をその例として挙げています。既に低脂肪であった食品に対する「Reduced fat」は、より小さな数値ではなく、禁じられたクレームです。この規則は、カロリーについて101.60(b)(4)(iii)、ナトリウムについて101.61(b)(6)(iii)、脂質について101.62(b)(4)(iii)で繰り返され、さらに101.56(b)(4)は、参照食品が「low fat」と「low calorie」の両方を満たす場合に「light」を禁じています。

クレームと栄養情報が食い違わないよう、パネルとパッケージ前面のコピーは一緒に作ってください:栄養成分ラベルジェネレーターは、パネルを組み立てながら、クレームが照らし合わされるRACCあたりの値を計算します。

よくある質問

技術的に真実であれば、自分で考えた文言を使えますか?

栄養素の量を特徴づけるのであれば、使えません。101.13(b)がそのようなクレームを認めるのは、101.13およびsubpart Dの定義に適合する場合だけであり、それらは限定列挙です。代わりにできるのは、101.13(i)(3)に基づく事実を述べるだけの記載、例えば「100 calories」であり、あるいは量を特徴づけるけれども101.13(i)(2)が求める免責文言を伴う記載、例えば「only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food.」です。

パッケージ前面の原材料の訴求はクレームにあたりますか?

あたり得ます。101.13(b)(2)(i)は、暗示的なクレームを、ある栄養素が含まれていない、または一定量含まれていることを示唆する形でその食品またはその原材料を説明するものと定義しており、例は「high in oat bran」です。消費者がある栄養素と結び付ける原材料を名指しする訴求は、数値もなく栄養素の名も挙げていなくても、この定義に入り得ますから、それが含意する栄養素のしきい値を満たさなければなりません。

3 gの判定は通るのに、なぜ自社の低脂肪スナックは落ちるのですか?

小さな参考量についての二つ目の判定があるからです。101.62(b)(2)(i)(B)のもとでは、参考量が30 g以下または大さじ2杯以下の食品は、RACCあたりでも50 gあたりでも脂質3 g以下でなければなりません。脂質2.8 gの28 g分は一つ目を通り、二つ目で落ちます。同じ食品を50 gにすると脂質は5 gになるからです。「low sodium」「very low sodium」「low calorie」も同じ二重の判定を受けます。

自社製品は要件を満たしますが、ナトリウムが高いです。それでもクレームを印刷できますか?

はい、表示説明を付ければできます。101.13(h)(1)は、クレームを表示し、かつRACCあたり、表示された1回分あたり、またはRACCが小さい場合は50 gあたりでナトリウムを480 mg超含む食品に、「See nutrition information for sodium content」を太字でクレームの直近に表示することを求めています。脂質13.0 g、飽和脂肪酸4.0 gまたはコレステロール60 mgを超える場合も同様です。クレームが封じられるわけではなく、ただ単独では出せないというだけです。

既に「low sodium」である競合に対して「reduced sodium」と言えますか?

いいえ。101.13(j)(3)は、参照食品自身がその栄養素について「low」の要件を満たす場合に、水準を下げたことについての相対クレームを禁じており、101.61(b)(6)(iii)がナトリウムについてこれを繰り返しています。「low sodium」を満たさない参照食品を用い、百分率の差と、表示された1回分あたりの数量比較とともに、ラベル上でそれを名指しする必要があります。

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出典

1. 21 CFR 101.13 Nutrient content claims, general principles (eCFR) (eCFR)
2. 21 CFR Part 101 Subpart D, Specific Requirements for Nutrient Content Claims (eCFR) (eCFR)
3. 21 CFR 101.62 Nutrient content claims for fat, fatty acid, and cholesterol (eCFR) (eCFR)
4. 21 CFR 101.61 Nutrient content claims for the sodium content of foods (eCFR) (eCFR)
5. 21 CFR 101.54 Nutrient content claims for good source, high, more (eCFR) (eCFR)
6. 21 CFR 101.56 Nutrient content claims for light or lite (eCFR) (eCFR)