Nährwertbezogene Angaben: was Sie rechtlich sagen dürfen

Ein Satz wie "low sodium" oder "excellent source of fiber" ist aus Sicht einer Aufsichtsbehörde kein Werbetext. Er ist eine nährwertbezogene Angabe, und die Regeln für nährwertbezogene Angaben, die die FDA durchsetzt, stehen in 21 CFR 101.13, mit den Definitionsabschnitten in Subpart D. Die Systematik verläuft umgekehrt zu den meisten Kennzeichnungsvorschriften: Sie listet keine verbotenen Formulierungen auf. Sie definiert eine geschlossene Menge von Begriffen, jeden mit einem numerischen Grenzwert, und alles außerhalb dieser Menge darf entweder nicht gedruckt werden oder muss als bloße Tatsachenangabe umformuliert werden.

Eine Konsequenz sollte vorweg genannt werden: Nach 101.13(n) muss für jedes Lebensmittel, das eine nährwertbezogene Angabe trägt, eine Nährwertkennzeichnung bereitgestellt werden. Eine Angabe zu machen kann Ihnen also eine Ausnahme nehmen, auf die Sie sich gestützt haben. Dieses Zusammenspiel behandelt der Beitrag zur Compliance bei der Nährwertkennzeichnung.

Was einen Text zu einer nährwertbezogenen Angabe macht

Abschnitt 101.13(b) zieht die Grenze: Eine Angabe, die den Gehalt eines Nährstoffs, der nach 101.9 oder 101.36 in der Nährwertkennzeichnung enthalten sein muss, ausdrücklich oder implizit charakterisiert, darf nur gemacht werden, wenn sie 101.13 und die einschlägigen Vorschriften in Subpart D einhält. Zwei Wörter tragen die Last: ausdrücklich und implizit.

Eine ausdrückliche Angabe nach 101.13(b)(1) ist jede unmittelbare Aussage über den Gehalt oder den Bereich eines Nährstoffs, und die Verordnung nennt "low sodium" und "contains 100 calories" als Beispiele. Dass man diese prüfen muss, weiß jeder. Die implizite Angabe nach 101.13(b)(2) ist die Kategorie, über die man stolpert. Der erste Teil erfasst jede Angabe, die das Lebensmittel oder eine darin enthaltene Zutat so beschreibt, dass sie nahelegt, ein Nährstoff sei nicht vorhanden oder in einer bestimmten Menge vorhanden; das Beispiel der Verordnung selbst ist "high in oat bran". Keine Zahl, kein genannter Nährstoff, und es ist dennoch eine Angabe über den Ballaststoffgehalt, die den Ballaststoff-Grenzwerten in 101.54 unterliegt. Der zweite Teil erfasst eine Angabe, die nahelegt, das Lebensmittel könne wegen seines Nährstoffgehalts zur Aufrechterhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten nützlich sein, wenn zugleich implizite oder ausdrückliche Informationen über den Nährstoffgehalt vorliegen. Als Beispiel wird "healthy" genannt, mit eigenen Kriterien in 101.65. Die aktualisierte Regel zu "healthy" ist endgültig, aber bis zum Compliance-Stichtag 25. Februar 2028 freiwillig, und ihre Kriterien sind dargelegt in den FDA-Anforderungen an die "healthy"-Angabe.

Eine weitere Falle steckt in 101.13(c), und es geht dabei allein um die Platzierung. Informationen, die 101.9 zu deklarieren verlangt oder erlaubt, sind keine Angabe, solange sie als Teil des Nährwertetiketts erscheinen. Dieselben Informationen an anderer Stelle des Etiketts sind eine Angabe, mit allen Anforderungen dieses Abschnitts. "0 g trans fat" innerhalb des Felds ist eine Pflichtdeklaration. Dieselben Zeichen auf der Vorderseite sind eine Angabe.

Welche nährwertbezogenen Angaben die FDA erlaubt: die geschlossene Liste

Das tragende Prinzip: Sie dürfen einen Begriff verwenden, den die Verordnung definiert, so wie sie ihn definiert, und sonst nichts. Es gibt keine allgemeine Erlaubnis, Nährstoffgehalte in eigenen Worten zu beschreiben. Wollen Sie etwas über den Gehalt an Fett, Natrium, Kalorien, Zucker, Cholesterin, Ballaststoffen, Protein, einem Vitamin oder einem Mineralstoff sagen, gehen Sie in den Definitionsabschnitt, nehmen einen dort gelisteten Begriff und erfüllen dessen Zahl. Drei Bestimmungen mildern diese Kante, ohne sie zu brechen.

• Schreibvarianten. 101.13(b)(4) lässt angemessene Abweichungen in der Schreibweise definierter Begriffe und ihrer Synonyme zu, sofern sie nicht irreführend sind. Als Beispiele werden "hi" und "lo" genannt.
• Reine Mengenangaben. 101.13(i) erlaubt Ihnen, eine Menge oder einen Prozentsatz eines Nährstoffs in drei Fällen anzugeben. Charakterisiert die Aussage den Gehalt und steht sie im Einklang mit einer Definition in Subpart D, ist sie zulässig: "less than 3 g of fat per serving". Charakterisiert sie den Gehalt, steht aber nicht im Einklang mit einer Definition, braucht sie einen unmittelbar daneben stehenden Hinweis: "only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food". Charakterisiert sie den Gehalt überhaupt nicht, ist kein Hinweis nötig: "100 calories" oder "5 grams of fat". Beachten Sie 101.13(i)(4): "percent fat free" ist auf diesem Weg nicht zugelassen und muss 101.62(b)(6) einhalten, wonach das Lebensmittel zuerst "low fat" erfüllen muss.
• Von Natur aus qualifizierte Lebensmittel. 101.13(e)(1) besagt: "free" oder "low" vor dem Namen eines Lebensmittels legt nahe, dass es sich von anderen desselben Typs unterscheidet. Daher dürfen nur Lebensmittel, die eigens verarbeitet, verändert, rezeptiert oder neu rezeptiert wurden, um den Nährstoff zu senken, eine solche Angabe tragen. Qualifiziert sich Ihr Lebensmittel von Natur aus, verlangt 101.13(e)(2), dass sich die Angabe auf alle Lebensmittel dieses Typs bezieht statt auf Ihre Marke: "corn oil, a sodium-free food".

Die wichtigsten Familien und die Grenzwerte dahinter

Die definierten Begriffe lassen sich in Familien gruppieren. Innerhalb einer Familie ist die Logik über alle Nährstoffe hinweg identisch und nur die Zahl ändert sich, weshalb es sich lohnt, die Struktur einmal zu lernen, statt ein Raster auswendig zu lernen. Die nachstehende Tabelle nennt genug ausgerechnete Grenzwerte, um eine typische Vorderseite zu prüfen. Lesen Sie für Ihren eigenen Nährstoff den in der letzten Spalte zitierten Absatz: Mehrere Definitionen tragen Zusatzbedingungen, die eine Tabelle nicht fassen kann.

Familie	Funktionsweise, mit ausgerechneten Grenzwerten	Definiert in
Free	Eine vernachlässigbare Menge, pro RACC und pro deklarierter Portion. Calorie free: unter 5 Kalorien. Sodium free: unter 5 mg. Fat free und sugar free: jeweils unter 0.5 g. Cholesterol free: unter 2 mg. Saturated fat free: unter 0.5 g gesättigte Fettsäuren und unter 0.5 g Transfett.	101.60(b)(1), 101.61(b)(1), 101.62(b)(1), 101.60(c)(1), 101.62(d)(1), 101.62(c)(1)
Low	Eine Obergrenze pro RACC. Low calorie: 40 Kalorien oder weniger. Low sodium: 140 mg oder weniger. Low fat: 3 g oder weniger. Low saturated fat: 1 g oder weniger und nicht mehr als 15 Prozent der Kalorien aus gesättigten Fettsäuren. Low cholesterol: 20 mg oder weniger. Nur bei Natrium kommt "very low sodium" mit 35 mg oder weniger hinzu.	101.60(b)(2), 101.61(b)(4), 101.62(b)(2), 101.62(c)(2), 101.62(d)(2), 101.61(b)(2)
Reduced, less, fewer, lower	Mindestens 25 Prozent weniger pro RACC als ein geeignetes Referenzlebensmittel. Dieselben 25 Prozent gelten für Kalorien, Zucker, Natrium, Fett und gesättigte Fettsäuren.	101.60(b)(4), 101.60(c)(5), 101.61(b)(6), 101.62(b)(4), 101.62(c)(4)
High, rich in, excellent source of	20 Prozent oder mehr des RDI oder des DRV pro RACC.	101.54(b)(1)
Good source, contains, provides	10 bis 19 Prozent des RDI oder des DRV pro RACC.	101.54(c)(1)
More, fortified, enriched, added, extra, plus	Mindestens 10 Prozent mehr des RDI oder DRV pro RACC als ein Referenzlebensmittel, und nur für Protein, Vitamine, Mineralstoffe, Ballaststoffe und Kalium.	101.54(e)(1)
Light, lite	Hängt vom Fettanteil an den Kalorien ab. Bei 50 Prozent oder mehr der Kalorien aus Fett muss das Fett gegenüber dem Referenzlebensmittel pro RACC um 50 Prozent oder mehr gesenkt werden. Darunter müssen entweder die Kalorien um mindestens ein Drittel oder das Fett um 50 Prozent oder mehr sinken.	101.56(b)

Manche Begriffe ziehen eigenen Zusatztext nach sich: Eine Angabe zu gesättigten Fettsäuren muss nach 101.62(c) Gesamtfett und Cholesterin in unmittelbarer Nähe offenlegen, und eine Ballaststoffangabe auf einem Lebensmittel, das nicht low fat ist, muss nach 101.54(d) das Gesamtfett pro deklarierter Portion offenlegen, beide in mindestens halber Größe der Angabe. Unser Validator für nährwertbezogene Angaben prüft einen vorgeschlagenen Begriff gegen die Definitionsabschnitte und meldet, welche Hinweise er nach sich zieht.

Die Basis pro RACC und der zusätzliche Test pro 50 g

Jeder Grenzwert oben wird an der üblicherweise verzehrten Referenzmenge (RACC) gemessen, nicht an Ihrer deklarierten Portionsgröße. Abschnitt 101.13(p)(1) ist eindeutig: Sofern nichts anderes bestimmt ist, entscheidet die RACC aus 101.12(b) bis (f) darüber, ob ein Produkt die Kriterien für eine Angabe erfüllt. Weicht die deklarierte Portion von der RACC ab und erfüllt die Nährstoffmenge in dieser Portion das Kriterium nicht, muss der Angabe das Kriterium für die Angabe folgen, wie 101.12(g) es verlangt. Das Beispiel der Verordnung lautet "very low sodium, 35 mg or less per 240 milliliters (8 fl oz)". Dieser Zusatz ist keine Fußnote: 101.13(p)(2) stellt ihn unmittelbar neben die auffälligste Angabe, in der Schriftgröße, die 101.13(h)(4)(i) festlegt.

Ein zweiter Test gilt für kleine Referenzmengen. Hat ein Lebensmittel eine RACC von 30 g oder weniger oder 2 tablespoons oder weniger, fügen mehrere Definitionen zum Kriterium pro RACC ein Kriterium pro 50 g hinzu, und das Lebensmittel muss beide erfüllen. Low fat nach 101.62(b)(2) sind 3 g oder weniger auf beiden Basen, low sodium nach 101.61(b)(4) sind 140 mg oder weniger, very low sodium nach 101.61(b)(2) sind 35 mg oder weniger, und low calorie nach 101.60(b)(2) sind nicht mehr als 40 Kalorien pro RACC und, außer bei Zuckeraustauschstoffen, pro 50 g.

Der Grund ist Arithmetik. Ein Würzmittel mit einer Referenzmenge von 5 g unterschreitet fast jede Obergrenze pro Portion, deshalb fragt der Test pro 50 g, wie das Lebensmittel bei einem Gewicht aussieht, bei dem der Vergleich etwas bedeutet. Bei Würzsaucen, Gewürzmischungen, Crackern und Getränkepulvern scheitert eine Angabe, die pro RACC besteht, pro 50 g. Bei getrockneten Lebensmitteln, die mit Wasser rekonstituiert werden, bezieht sich das Kriterium pro 50 g auf die Form "as prepared".

Der Offenlegungshinweis und die Grenze für die Größe einer Angabe

Eine rechtmäßige Angabe kann dennoch zusätzlichen Text auf das Etikett zwingen. Nach 101.13(h)(1) muss ein Lebensmittel, das eine Angabe trägt und mehr als 13.0 g Fett, 4.0 g gesättigte Fettsäuren, 60 mg Cholesterin oder 480 mg Natrium pro RACC, pro deklarierter Portion oder pro 50 g enthält, wenn die RACC 30 g oder weniger oder 2 tablespoons oder weniger beträgt, einen Hinweis tragen, der den Nährstoff nennt, der den Wert überschreitet: "See nutrition information for ____ content".

Für Mahlzeitenprodukte und Hauptgerichtprodukte, definiert in 101.13(l) und 101.13(m), gelten eigene Werte pro deklarierter Portion: 26 g Fett, 8.0 g gesättigte Fettsäuren, 120 mg Cholesterin und 960 mg Natrium für ein Mahlzeitenprodukt, 19.5 g, 6.0 g, 90 mg und 720 mg für ein Hauptgericht.

Die Formatvorschriften in 101.13(h)(4) sind genau. Der Hinweis steht in gut lesbarem Fettdruck, in deutlichem Kontrast zu anderem Gedruckten, und nicht kleiner als die Schrift, die 101.7(i) für die Nettofüllmenge verlangt; ist die Angabe kleiner als das Doppelte dieser Größe, mindestens in halber Größe der Angabe und nie unter einem Sechzehntel Zoll. Er steht unmittelbar neben der Angabe ohne dazwischenliegendes Material und wiederholt sich auf jeder Fläche, die die Angabe trägt, außer auf der mit der Nährwertkennzeichnung. Trägt eine Fläche mehrere Angaben, genügt ein Offenlegungshinweis, neben der in der größten Schrift gedruckten Angabe.

Unabhängig davon begrenzt 101.13(f), wie laut eine Angabe sein darf: Sie muss in einer Schrift stehen, die nicht größer ist als das Doppelte der Verkehrsbezeichnung, und im Schriftstil dieser gegenüber nicht übermäßig auffällig sein. Das ist die Vorschrift, die Vorderseiten nach der Textfreigabe zurück zum Gestalter schickt, denn eine Angabe, die als dominante Überschrift über einem kleinen Produktnamen gesetzt ist, verstößt dagegen.

Relative Angaben tragen zwei zusätzliche Textbausteine

Abschnitt 101.13(j) behandelt "light", "reduced", "less" (oder "fewer") und "more" als relative Angaben, weil jede Ihr Lebensmittel mit etwas anderem vergleicht. Dieses andere muss auf dem Etikett benannt und der Vergleich beziffert werden.

Welches Referenzlebensmittel Sie verwenden dürfen, hängt von der Angabe ab. Nach 101.13(j)(1)(i)(A) dürfen "less" und "more" ein unähnliches Lebensmittel innerhalb einer Produktkategorie verwenden, das in der Ernährung allgemein austauschbar ist, etwa Kartoffelchips als Referenz für Brezeln. Nach 101.13(j)(1)(i)(B) müssen "light", "reduced", "added", "extra", "plus", "fortified" und "enriched" ein ähnliches Lebensmittel verwenden. Für "light" verlangt 101.13(j)(1)(ii)(A) einen Wert, der für eine breite Basis von Lebensmitteln dieses Typs repräsentativ ist: eine valide Datenbank, einen Durchschnitt der drei größten nationalen oder regionalen Marken, eine Warenkorbnorm oder einen repräsentativen Marktführer, und Sie müssen die Grundlage für diesen Wert auf Anfrage liefern.

Dann fügt 101.13(j)(2) zwei Pflichthinweise hinzu. Erstens muss das Etikett die Identität des Referenzlebensmittels und den Prozentsatz oder den Bruchteil nennen, um den sich der Nährstoff unterscheidet, zum Beispiel "50 percent less fat than (reference food)", unmittelbar neben der auffälligsten Angabe und in der Schriftgröße, die 101.13(h)(4)(i) festlegt. Zweitens muss es klare und knappe quantitative Informationen tragen, die diesen Nährstoff pro deklarierter Portion mit dem Referenzlebensmittel vergleichen, neben der auffälligsten Angabe oder neben dem Nährwertetikett. Welche Verwendung die auffälligste ist, entscheidet die geordnete Liste in 101.13(j)(2)(iii): Eine Angabe auf der Hauptanzeigefläche neben der Verkehrsbezeichnung rangiert vor einer an anderer Stelle dieser Fläche, dann folgt die Informationsfläche, dann alles Übrige.

Eine Grenze schließt den Kreis. Nach 101.13(j)(3) darf eine relative Angabe über einen verringerten Gehalt nicht gemacht werden, wenn das Referenzlebensmittel die Anforderung "low" für diesen Nährstoff bereits erfüllt, und die Verordnung nennt 3 g Fett oder weniger als Beispiel. "Reduced fat" gegenüber einem Lebensmittel, das bereits low fat war, ist keine kleinere Zahl, sondern eine verbotene Angabe. Die Vorschrift wiederholt sich in 101.60(b)(4)(iii) für Kalorien, 101.61(b)(6)(iii) für Natrium und 101.62(b)(4)(iii) für Fett sowie in 101.56(b)(4), die "light" untersagt, wenn das Referenzlebensmittel sowohl "low fat" als auch "low calorie" erfüllt.

Bauen Sie das Feld und den Text der Vorderseite zusammen auf, damit Angabe und Nährwertinformationen nicht auseinanderdriften können: Der Nährwertetiketten-Generator berechnet die Werte pro RACC, an denen Ihre Angabe gemessen wird, während er das Feld aufbaut.

Häufig gestellte Fragen

Darf ich eine eigene Formulierung erfinden, wenn sie technisch zutrifft?

Nicht, wenn sie den Gehalt eines Nährstoffs charakterisiert. Abschnitt 101.13(b) erlaubt eine solche Angabe nur, wenn sie 101.13 und die Definitionen in Subpart D einhält, die eine geschlossene Liste sind. Möglich ist Ihnen stattdessen eine reine Tatsachenangabe nach 101.13(i)(3) wie "100 calories" oder eine Aussage, die den Gehalt zwar charakterisiert, aber den von 101.13(i)(2) verlangten Hinweis trägt, etwa "only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food".

Ist eine Zutatenhervorhebung auf der Vorderseite eine Angabe?

Sie kann es sein. Abschnitt 101.13(b)(2)(i) definiert eine implizite Angabe als eine, die das Lebensmittel oder eine darin enthaltene Zutat so beschreibt, dass sie nahelegt, ein Nährstoff sei nicht vorhanden oder in einer bestimmten Menge vorhanden; als Beispiel dient "high in oat bran". Eine Hervorhebung, die eine Zutat nennt, die Verbraucher mit einem Nährstoff verbinden, kann ohne Zahl und ohne genannten Nährstoff unter diese Definition fallen und muss daher den Grenzwert für den Nährstoff erfüllen, den sie nahelegt.

Warum scheitert mein "low fat"-Snack, obwohl er den 3-g-Test besteht?

Wegen des zweiten Tests für kleine Referenzmengen. Nach 101.62(b)(2)(i)(B) muss ein Lebensmittel, dessen RACC 30 g oder weniger oder 2 tablespoons oder weniger beträgt, 3 g oder weniger Fett pro RACC und pro 50 g enthalten. Eine Portion von 28 g mit 2.8 g Fett besteht den ersten und scheitert am zweiten, denn dasselbe Lebensmittel trägt bei 50 g dann 5 g. Low sodium, very low sodium und low calorie durchlaufen denselben doppelten Test.

Mein Produkt qualifiziert sich, hat aber einen hohen Natriumgehalt. Darf ich die Angabe trotzdem drucken?

Ja, mit dem Offenlegungshinweis. Abschnitt 101.13(h)(1) verlangt, dass ein Lebensmittel, das eine Angabe trägt und mehr als 480 mg Natrium pro RACC, pro deklarierter Portion oder pro 50 g enthält, wenn die RACC klein ist, unmittelbar neben der Angabe im Fettdruck "See nutrition information for sodium content" trägt. Dasselbe gilt oberhalb von 13.0 g Fett, 4.0 g gesättigten Fettsäuren oder 60 mg Cholesterin. Die Angabe ist nicht blockiert, sie kann nur nicht allein reisen.

Darf ich "reduced sodium" gegenüber einem Wettbewerbsprodukt sagen, das bereits low sodium ist?

Nein. Abschnitt 101.13(j)(3) untersagt eine relative Angabe über einen verringerten Gehalt, wenn das Referenzlebensmittel selbst die Anforderung "low" für diesen Nährstoff erfüllt, und 101.61(b)(6)(iii) wiederholt das für Natrium. Sie bräuchten ein Referenzlebensmittel, das "low sodium" nicht erfüllt, auf dem Etikett benannt, mit der prozentualen Differenz und einem quantitativen Vergleich pro deklarierter Portion.

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Quellen

1. 21 CFR 101.13 Nutrient content claims, general principles (eCFR) (eCFR)
2. 21 CFR Part 101 Subpart D, Specific Requirements for Nutrient Content Claims (eCFR) (eCFR)
3. 21 CFR 101.62 Nutrient content claims for fat, fatty acid, and cholesterol (eCFR) (eCFR)
4. 21 CFR 101.61 Nutrient content claims for the sodium content of foods (eCFR) (eCFR)
5. 21 CFR 101.54 Nutrient content claims for good source, high, more (eCFR) (eCFR)
6. 21 CFR 101.56 Nutrient content claims for light or lite (eCFR) (eCFR)