Заявления о содержании нутриентов: правила 21 CFR 101.13

Фраза вида "low sodium" или "excellent source of fiber" в глазах регулятора не является рекламным текстом. Это заявление о содержании нутриента, и правила, которые FDA применяет к заявлениям о содержании нутриентов, лежат в 21 CFR 101.13, а разделы с определениями собраны в подразделе D. Структура здесь устроена обратно большинству правил маркировки: запрещенные фразы она не перечисляет. Она задает закрытый набор терминов, у каждого из которых есть числовой порог, и все, что лежит вне этого набора, либо не может быть напечатано, либо должно быть переписано как простая фактическая констатация.

Одно следствие стоит назвать сразу: согласно 101.13(n), маркировка пищевой ценности должна быть предоставлена для любого продукта, который несет заявление о содержании нутриента, поэтому сделанное заявление может снять исключение, на которое вы рассчитывали. Это взаимодействие разобрано в соответствие этикетки требованиям.

Что делает фразу заявлением о содержании нутриента

Границу проводит раздел 101.13(b): заявление, которое прямо или косвенно характеризует уровень нутриента из числа тех, что обязаны присутствовать в маркировке пищевой ценности по 101.9 или 101.36, не может быть сделано, если оно не соответствует 101.13 и применимым нормам подраздела D. Работу здесь делают два слова: прямо и косвенно.

Прямым заявлением по 101.13(b)(1) является любое прямое указание на уровень или диапазон нутриента, и в качестве примеров норма приводит "low sodium" и "contains 100 calories". Проверять их умеют все. Подразумеваемое заявление по 101.13(b)(2) является той категорией, на которой люди попадаются. Первая ветвь охватывает любое заявление, описывающее продукт или ингредиент в нем так, что это наводит на мысль об отсутствии нутриента или о его присутствии в определенном количестве, и собственный пример нормы здесь: "high in oat bran." Ни числа, ни названного нутриента, и это все равно заявление о содержании волокон, подпадающее под пороги для волокон в 101.54. Вторая ветвь охватывает заявление, наводящее на мысль, что продукт в силу своего нутриентного состава может быть полезен для поддержания здорового рациона, при наличии подразумеваемой или явной информации о пищевой ценности. Приводится пример "healthy," с собственными критериями в 101.65. Обновленное правило о заявлении "healthy" является окончательным, но добровольным до даты соответствия 25 февраля 2028 года, а его критерии изложены в требования FDA к заявлению healthy.

Еще одна ловушка сидит в 101.13(c), и она целиком про расположение. Информация, которую 101.9 требует или разрешает декларировать и которая появляется как часть маркировки пищевой ценности, заявлением не является. Та же информация в любом другом месте этикетки является заявлением, со всеми требованиями настоящего раздела. "0 g trans fat" внутри панели является обязательной декларацией. Те же символы на лицевой стороне упаковки являются заявлением.

Какие заявления о содержании нутриентов разрешает FDA: закрытый список

Действующий принцип таков: вы можете использовать термин, который норма определяет, ровно так, как она его определяет, и ничего сверх этого. Общего разрешения описывать уровни нутриентов своими словами не существует. Чтобы сказать что-то об уровне жиров, натрия, калорий, сахара, холестерина, волокон, белка, витамина или минерала, вы идете в раздел определений, берете перечисленный там термин и выполняете его число. Три положения смягчают этот край, не ломая его.

• Вариации написания. 101.13(b)(4) допускает разумные вариации в написании определенных терминов и их синонимов при условии, что они не вводят в заблуждение. В качестве примеров приводятся "hi" и "lo."
• Простые заявления о количестве. 101.13(i) позволяет указать количество или процент нутриента в трех ситуациях. Если указание характеризует уровень и согласуется с определением из подраздела D, оно разрешено: "less than 3 g of fat per serving." Если оно характеризует уровень, но с определением не согласуется, рядом нужна оговорка: "only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food." Если оно вообще не характеризует уровень, оговорка не нужна: "100 calories" или "5 grams of fat." Обратите внимание на 101.13(i)(4): "percent fat free" этим путем не разрешается и должно соответствовать 101.62(b)(6), которое требует, чтобы продукт сначала отвечал "low fat".
• Продукты, соответствующие изначально. 101.13(e)(1) говорит, что "free" или "low" перед названием продукта подразумевает его отличие от других продуктов того же типа, поэтому нести такое заявление могут только продукты, специально обработанные, измененные, составленные или переработанные ради снижения нутриента. Если ваш продукт соответствует критериям от природы, 101.13(e)(2) требует, чтобы заявление относилось ко всем продуктам этого типа, а не к вашему бренду: "corn oil, a sodium-free food."

Основные семейства терминов и пороги за ними

Определенные термины группируются в семейства. Внутри семейства логика одинакова для всех нутриентов и меняется только число, поэтому структуру стоит выучить один раз, а не запоминать сетку. Таблица ниже дает достаточно проработанных порогов, чтобы проверить типичную лицевую сторону упаковки. Для вашего собственного нутриента читайте пункт, указанный в последнем столбце: несколько определений несут дополнительные условия, которые таблица вместить не может.

Семейство	Как это работает, с проработанными порогами	Определено в
«Free»	Ничтожное количество, на RACC и на заявленную порцию. «Calorie free»: менее 5 калорий. «Sodium free»: менее 5 mg. «Fat free» и «sugar free»: менее 0.5 g каждый. «Cholesterol free»: менее 2 mg. «Saturated fat free»: менее 0.5 g насыщенных жиров и менее 0.5 g трансжиров.	101.60(b)(1), 101.61(b)(1), 101.62(b)(1), 101.60(c)(1), 101.62(d)(1), 101.62(c)(1)
«Low»	Потолок на RACC. «Low calorie»: 40 калорий или менее. «Low sodium»: 140 mg или менее. «Low fat»: 3 g или менее. «Low saturated fat»: 1 g или менее и не более 15 процентов калорий за счет насыщенных жирных кислот. «Low cholesterol»: 20 mg или менее. Только у натрия добавляется "very low sodium" при 35 mg или менее.	101.60(b)(2), 101.61(b)(4), 101.62(b)(2), 101.62(c)(2), 101.62(d)(2), 101.61(b)(2)
«Reduced», «less», «fewer», «lower»	Не менее чем на 25 процентов меньше на RACC, чем у подходящего референсного продукта. Те же 25 процентов покрывают калории, сахара, натрий, жиры и насыщенные жиры.	101.60(b)(4), 101.60(c)(5), 101.61(b)(6), 101.62(b)(4), 101.62(c)(4)
«High», «rich in», «excellent source of»	20 процентов или более от RDI или DRV на RACC.	101.54(b)(1)
«Good source», «contains», «provides»	От 10 до 19 процентов от RDI или DRV на RACC.	101.54(c)(1)
«More», «fortified», «enriched», «added», «extra», «plus»	Не менее чем на 10 процентов больше от RDI или DRV на RACC, чем у референсного продукта, и только для белка, витаминов, минералов, пищевых волокон и калия.	101.54(e)(1)
«Light», «lite»	Зависит от доли калорий за счет жиров. При 50 процентах и более калорий за счет жиров жиры должны быть сокращены на 50 процентов или более на RACC относительно референсного продукта. Ниже этой границы либо калории падают не менее чем на треть, либо жиры на 50 процентов или более.	101.56(b)

Некоторые термины тянут за собой собственный дополнительный текст: заявление о насыщенных жирах должно раскрывать общие жиры и холестерин в непосредственной близости по 101.62(c), а заявление о волокнах на продукте, который не является низким по общим жирам, должно раскрывать общие жиры на заявленную порцию по 101.54(d), и оба текста набираются кеглем не менее половины кегля заявления. Наш валидатор заявлений проверяет предложенный термин по разделам определений и сообщает, какие обязательные тексты он за собой тянет.

База на RACC и дополнительная проверка на 50 g

Каждый порог выше измеряется на обычно потребляемом референсном количестве, а не на вашем заявленном размере порции. Раздел 101.13(p)(1) прямо говорит: если не указано иное, значение RACC из 101.12(b) по (f) определяет, отвечает ли продукт критериям заявления. Когда заявленная порция отличается от RACC и количество нутриента в этой порции не отвечает критерию, за заявлением должны следовать критерии заявления, как того требует 101.12(g). Пример из нормы: "very low sodium, 35 mg or less per 240 milliliters (8 fl oz)." Этот уточняющий текст не является сноской: 101.13(p)(2) помещает его непосредственно рядом с самым заметным заявлением, кеглем, который задает 101.13(h)(4)(i).

Вторая проверка применяется к малым референсным количествам. Если у продукта значение RACC составляет 30 g или менее либо 2 столовые ложки или менее, несколько определений добавляют критерий на 50 g поверх критерия на RACC, и продукт должен удовлетворять обоим. «Low fat» по 101.62(b)(2) составляет 3 g или менее на обеих базах, «low sodium» по 101.61(b)(4) составляет 140 mg или менее, «very low sodium» по 101.61(b)(2) составляет 35 mg или менее, а «low calorie» по 101.60(b)(2) составляет не более 40 калорий на RACC и, кроме сахарозаменителей, на 50 g.

Причина арифметическая. Приправа с референсным количеством 5 g проходит почти любой потолок на порцию, поэтому проверка на 50 g спрашивает, как продукт выглядит при массе, при которой сравнение что-то значит. Именно на соусах, смесях специй, крекерах и сухих напитках заявление, проходящее на RACC, проваливается на 50 g. Для обезвоженных продуктов, восстанавливаемых водой, критерий на 50 g относится к форме "as prepared".

Заявление о раскрытии и предел того, насколько крупным может быть заявление

Законное заявление все равно может вытолкнуть на панель дополнительный текст. Согласно 101.13(h)(1), продукт, несущий заявление и содержащий более 13.0 g жиров, 4.0 g насыщенных жиров, 60 mg холестерина или 480 mg натрия на RACC, на заявленную порцию либо на 50 g, когда значение RACC составляет 30 g или менее либо 2 столовые ложки или менее, должен нести заявление с названием нутриента, превышающего уровень: "See nutrition information for ____ content."

Комплексные блюда и основные блюда, определенные в 101.13(l) и 101.13(m), имеют собственные уровни на заявленную порцию: 26 g жиров, 8.0 g насыщенных жиров, 120 mg холестерина и 960 mg натрия для комплексного блюда, 19.5 g, 6.0 g, 90 mg и 720 mg для основного блюда.

Правила оформления в 101.13(h)(4) конкретны. Заявление набирается легко читаемым полужирным, в отчетливом контрасте с прочим печатным материалом, и не мельче кегля, который 101.7(i) требует для количества нетто; если заявление меньше удвоенного этого размера, то не менее половины кегля заявления и никогда не ниже одной шестнадцатой дюйма. Оно стоит непосредственно рядом с заявлением, без промежуточного материала, и повторяется на каждой панели, несущей заявление, кроме той, что несет информацию о пищевой ценности. Если панель несет несколько заявлений, достаточно одного раскрытия, рядом с заявлением, напечатанным самым крупным кеглем.

Отдельно 101.13(f) ограничивает громкость заявления: оно должно быть набрано кеглем не крупнее двукратного кегля наименования продукта и не должно быть чрезмерно выделено начертанием по сравнению с ним. Именно это правило возвращает лицевые стороны упаковки дизайнеру уже после утверждения текста, потому что заявление, набранное как доминирующий заголовок над мелким названием продукта, его нарушает.

Относительные заявления несут два дополнительных текста

Раздел 101.13(j) относит "light," "reduced," "less" (или "fewer") и "more" к относительным заявлениям, потому что каждое сравнивает ваш продукт с чем-то другим. Это другое должно быть идентифицировано на этикетке, а сравнение выражено количественно.

Какой референсный продукт вы вправе использовать, зависит от заявления. Согласно 101.13(j)(1)(i)(A), "less" и "more" могут использовать несхожий продукт внутри товарной категории, который в рационе обычно взаимозаменяем, например картофельные чипсы как референс для кренделей. Согласно 101.13(j)(1)(i)(B), "light," "reduced," "added," "extra," "plus," "fortified" и "enriched" должны использовать схожий продукт. Для "light" норма 101.13(j)(1)(ii)(A) требует величину, репрезентативную для широкой базы продуктов этого типа: валидную базу данных, среднее по трем ведущим национальным или региональным брендам, норму потребительской корзины либо репрезентативного лидера рынка, и вы обязаны по запросу предоставить основание для этой величины.

Далее 101.13(j)(2) добавляет два обязательных текста. Во-первых, этикетка должна указать идентичность референсного продукта и процент или долю, на которую нутриент отличается, например "50 percent less fat than (reference food)," непосредственно рядом с самым заметным заявлением и кеглем, который задает 101.13(h)(4)(i). Во-вторых, она должна нести ясную и краткую количественную информацию, сравнивающую этот нутриент на заявленную порцию с референсным продуктом, рядом с самым заметным заявлением либо с маркировкой пищевой ценности. Какое использование является самым заметным, решает упорядоченный список в 101.13(j)(2)(iii): заявление на основной панели рядом с наименованием продукта старше того, что стоит в другом месте этой панели, затем идет информационная панель, затем любое другое место.

Один предел замыкает круг. Согласно 101.13(j)(3), относительное заявление о сниженном уровне не может быть сделано, если референсный продукт уже отвечает требованию "low" по этому нутриенту, и норма приводит в качестве примера 3 g жиров или менее. "Reduced fat" против продукта, который и так был низким по жирам, это не меньшее число, а запрещенное заявление. Правило повторяется в 101.60(b)(4)(iii) для калорий, 101.61(b)(6)(iii) для натрия и 101.62(b)(4)(iii) для жиров, а также в 101.56(b)(4), которое запрещает "light", если референсный продукт отвечает и "low fat", и "low calorie."

Стройте панель и текст лицевой стороны вместе, чтобы заявление и информация о пищевой ценности не разошлись: генератор этикеток пищевой ценности рассчитывает значения на RACC, относительно которых измеряется ваше заявление, прямо в ходе построения панели.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли придумать собственную фразу, если она технически верна?

Нет, если она характеризует уровень нутриента. Раздел 101.13(b) допускает такое заявление, только когда оно соответствует 101.13 и определениям в подразделе D, которые представляют собой закрытый список. Вместо этого вы можете дать простую фактическую констатацию по 101.13(i)(3), например "100 calories," либо заявление, которое уровень характеризует, но несет оговорку, требуемую по 101.13(i)(2), например "only 200 mg sodium per serving, not a low sodium food."

Является ли выноска об ингредиенте на лицевой стороне заявлением?

Может являться. Раздел 101.13(b)(2)(i) определяет подразумеваемое заявление как описывающее продукт или ингредиент в нем так, что это наводит на мысль об отсутствии нутриента или о его присутствии в определенном количестве, с примером "high in oat bran." Выноска, называющая ингредиент, который потребители связывают с нутриентом, может попасть внутрь этого определения без всякого числа и без названного нутриента, поэтому она должна отвечать порогу для нутриента, который подразумевает.

Почему мой снек «low fat» не проходит, хотя выдерживает проверку на 3 g?

Из-за второй проверки для малых референсных количеств. Согласно 101.62(b)(2)(i)(B), продукт, у которого значение RACC составляет 30 g или менее либо 2 столовые ложки или менее, должен содержать 3 g жиров или менее на RACC и на 50 g. Порция в 28 g с 2.8 g жиров проходит первую проверку и проваливает вторую, поскольку тот же продукт при 50 g несет 5 g. «Low sodium», «very low sodium» и «low calorie» проходят ту же двойную проверку.

Мой продукт соответствует, но он высок по натрию. Можно ли все равно напечатать заявление?

Да, вместе с заявлением о раскрытии. Раздел 101.13(h)(1) требует, чтобы продукт, несущий заявление и содержащий более 480 mg натрия на RACC, на заявленную порцию либо на 50 g, когда значение RACC мало, нес "See nutrition information for sodium content" непосредственно рядом с заявлением полужирным. То же применяется выше 13.0 g жиров, 4.0 g насыщенных жиров или 60 mg холестерина. Заявление не блокируется, оно просто не может идти одно.

Можно ли сказать "reduced sodium" про конкурента, который уже является «low sodium»?

Нет. Раздел 101.13(j)(3) запрещает относительное заявление о сниженном уровне там, где сам референсный продукт отвечает требованию "low" по этому нутриенту, а 101.61(b)(6)(iii) повторяет это для натрия. Вам понадобится референсный продукт, который не отвечает "low sodium," названный на этикетке с процентной разницей и количественным сравнением на заявленную порцию.

Нужна этикетка пищевой ценности для вашего продукта? Создайте её в нашем бесплатном генераторе этикеток пищевой ценности

Источники

1. 21 CFR 101.13 Nutrient content claims, general principles (eCFR) (eCFR)
2. 21 CFR Part 101 Subpart D, Specific Requirements for Nutrient Content Claims (eCFR) (eCFR)
3. 21 CFR 101.62 Nutrient content claims for fat, fatty acid, and cholesterol (eCFR) (eCFR)
4. 21 CFR 101.61 Nutrient content claims for the sodium content of foods (eCFR) (eCFR)
5. 21 CFR 101.54 Nutrient content claims for good source, high, more (eCFR) (eCFR)
6. 21 CFR 101.56 Nutrient content claims for light or lite (eCFR) (eCFR)