自動的に「healthy」の要件を満たす食品
21 CFR 101.65(d)(3)(i) では、ごく限られた食品が食品群相当量の計算なしに「healthy」クレームの要件を満たします。どの食品が該当するか、原材料を一つ加えると何を失うか、そしてオリーブ油が別のルートで適格になる理由。
FDAの「healthy」クレーム規則には、その食品が何であるかだけで基準を満たす食品の短いリストがあり、ナッツはそこに含まれています。21 CFR 101.65(d)(3)(i)のもとでは、野菜、果物、全粒穀物、無脂肪または低脂肪の乳製品、あるいは赤身肉、水産物、卵、豆類、えんどう豆、レンズ豆、ナッツまたは種子だけからなり、水以外に添加原材料を含まない食品は、食品群相当量の計算を行うことなく、また添加糖類、ナトリウム、飽和脂肪酸の上限に照らして測定されることもなく、定義を満たします。二つ目の自動的な経路である101.65(d)(3)(vi)は、水、茶、コーヒーを対象とします。それ以外はすべて判定が必要です。
まず状況を整理します。更新された定義は最終規則「Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term 'Healthy'」であり、2024年12月27日に89 FR 106064として公布され、当該条自身のソースノートには89 FR 106162として記載されています。その発効日は2025年2月25日として公布され、その後2025年4月28日に延期されました。このクレームの使用は任意です: 事業者にこの語をパッケージへ表示する義務はなく、新しい基準を今から適用することもできます。使用する場合、遵守期限は2028年2月25日であり、延期によっても動いていません。それ以降、「healthy」またはその派生語を表示する製品は、この定義を満たさなければなりません。
本記事は自動的に適格となる食品だけを扱い、規則が名指ししている食品をそのまま挙げます。食品群相当量とカテゴリごとのすべての上限を含む規則全体の構造については、FDAの「healthy」クレーム要件をご覧ください。自社製品が自動的に適格となるリストに載っていない場合は、自社の食品に「healthy」と表示できるかの判断手順を読むほうが早く済みます。
二つのルートと、自動的な経路が省けるもの
(d)(3)項は、食品が(d)(3)(i)から(vi)までのいずれか一つ以上の項の基準を満たす場合に、「healthy」またはその派生語である「health」「healthful」「healthfully」「healthfulness」「healthier」「healthiest」「healthily」「healthiness」を暗示的な栄養素含有量クレームとして使用することを認めています。一つ以上、というところが要点です: 食品は六つのうち一つを満たせばよく、表による判定に通らない製品でも、自動的に適格となるリストに載っていれば適格となり得ます。
六つのうち四つは判定です。(d)(3)(ii)項は個別食品を対象とし、食品群相当量の最低量に加えて、カテゴリごとに三つの栄養素上限を課します。(d)(3)(iii)項、(iv)項および(v)項は、混合製品、101.13(m)に定義する主菜製品、101.13(l)に定義する食事製品について同じことを行い、分量が大きくなるほど多くの食品群相当量を求め、添加糖類、ナトリウムおよび飽和脂肪酸をより多く認めています。
二つは判定ではありません。(d)(3)(i)項は食品が何からできているかによって適格性を認め、(d)(3)(vi)項は水、茶、コーヒーをカロリーの上限だけで適格とします。どちらの項も食品群相当量を数えず、添加糖類、ナトリウムまたは飽和脂肪酸の上限も課しません。だからこそ、実際に飽和脂肪酸を含むひと握りのアーモンドやサーモンの切り身はこのクレームを表示できる一方で、加糖ヨーグルトは表示できないのです。
自動的に適格となるリストに載っているからといって、クレームに関するその他の仕組みが免除されるわけではありません。(a)(3)項は、クレームを表示する食品について101.9、101.10または101.36に従って表示することを事業者に求めており、何も加えていないクルミの袋に「healthy」と付ければ栄養成分表示もついてきます。(a)(2)項は101.13の一般的要件への適合を求めていますが、一つだけ除外があります: クレームが(d)項に基づいて行われる場合、101.13(h)は適用されません。この規定は、通常摂取参考量あたりの脂質が13.0 gを超えるか、飽和脂肪酸が4.0 gを超えるか、コレステロールが60 mgを超えるか、ナトリウムが480 mgを超える食品に対し、「See nutrition information for ____ content」という表示説明を義務づけるものです。ナッツ、サーモン、油は13.0 gの脂質を容易に超えますが、表示説明は不要です。
FDAの「healthy」クレームにおけるナッツと種子
ナッツと種子は101.65(d)(3)(i)(E)に、赤身肉、水産物、卵、豆類、えんどう豆、レンズ豆と同じ号で名指しされています。水以外に添加原材料を含まず、ナッツまたは種子からなる製品は、適格な食品です。何も加えていないアーモンド、クルミ、カボチャの種、ミックスナッツのパック: どれも脂質の量にかかわらず、計算なしで適格です。
条件は原材料表示であり、それは厳格です。「水以外に添加原材料を含まない」とは、塩、砂糖、ロースト用の油がすべて添加原材料にあたるということです。何も加えていないドライローストのナッツはルート1にとどまります。塩味やハニーローストのナッツはそこから外れ、適格となるとすれば、個別食品の表にあるナッツ、種子および大豆製品の行を通ることになります: 1 oz equivalent以上、添加糖類は2% DV以下、ナトリウムは10% DV以下、飽和脂肪酸はナッツ、種子および大豆に本来含まれる分を除いて5% DV以下です。
この本来含まれる脂肪の除外こそが、塩味のアーモンドを土俵に残しています。ナッツ自体に由来する飽和脂肪酸は5% DVの上限に算入されず、算入されるのは添加されたものに由来する飽和脂肪酸だけです。代わりに拘束力を持つのはナトリウムです: 成人のDaily Valueである2,300 mgに対して、10% DVはおよそ230 mgにあたり、1 ozの1回分にのせる塩としてはわずかな量です。
ピーナッツバターも同じ断層線の上にあり、FDAは新たに適格となる製品の中に特定のピーナッツバターを挙げています。どれが該当するかを決めるのは原材料表示であって、栄養成分パネルではありません: ピーナッツ以外に何も入っていなければ瓶は(d)(3)(i)のルートにとどまり、塩、砂糖または安定剤としての油が加われば表へ移ります。
| 製品 | 原材料 | ルート | 判定される内容 |
|---|---|---|---|
| 生のアーモンド | アーモンド | 101.65(d)(3)(i)(E) | なし |
| 塩味のローストアーモンド | アーモンド、海塩 | 101.65(d)(3)(ii) | 1 oz equivalent、添加糖類2% DV、ナトリウム10% DV、飽和脂肪酸5% DV(本来含まれる分を除く) |
| ピーナッツバター、原材料一つ | ピーナッツ | 101.65(d)(3)(i)(E) | なし |
| ピーナッツバター、加糖 | ピーナッツ、砂糖、塩、パーム油 | 101.65(d)(3)(ii) | 上と同じ四つの数値 |
卵、サーモンおよびその他の脂の多い魚
卵
卵は101.65(d)(3)(i)(E)に名指しされています。何も加えていない卵は適格な食品であり、更新された定義にはコレステロールの上限が一切ないため、そのコレステロール含有量は関係ありません。table 1にある卵の食品群相当量は1 oz equivalentであり、規則はその当量の例として大きい卵1個を挙げているので、判定を経るルートでも卵ひとつで最低量を満たします。
この適格要件は、ナッツの場合と同じように条件付きです。何も加えていない殻付き卵と、何も加えていない液卵または冷凍全卵はルート1にとどまりますが、塩、増粘剤または油を加えた液卵製品はとどまらず、卵の行を通らなければなりません: 1 oz equivalent、添加糖類は2% DV以下、ナトリウムは10% DV以下、飽和脂肪酸は10% DV以下です。この行は、水産物やナッツに適用される5% DVではなく10% DVの飽和脂肪酸を認めており、本来含まれる脂肪の除外はありません。
サーモンおよびその他の脂の多い魚
水産物は101.65(d)(3)(i)(E)に名指しされており、赤身であることの要件は付されていません。その号にある「lean」という語は「meat」の前に置かれており、水産物はそれとは別の項目として続いています。だからこそ、何も加えていないサーモンの切り身は適格な食品であり、FDAは新たに適格となる製品の中にサーモンのような脂肪分の高い魚を挙げています。総脂質の上限を課していた1994年の基準では、サーモンは除外されていました。
何も加えていない冷凍フィレと水煮の缶詰の魚は、水が唯一認められた添加物であるため、今もルート1の食品です。油漬けの缶詰の魚はそうではなく、スモーク、塩蔵または塩水漬けのサーモンもそうではありません。塩が添加原材料だからです。これらは水産物の行に落ちます: 水産物1 oz equivalent、添加糖類は2% DV以下、ナトリウムは10% DV以下、飽和脂肪酸は水産物に本来含まれる分を除いて5% DV以下です。この除外は寛大であり、スモークしたフィレの可否を決めるのはナトリウムの上限です。
丸ごとの果物と野菜、全粒穀物、無脂肪および低脂肪の乳製品
基礎となるリストの最初の四項目は、野菜、果物、全粒穀物、そして無脂肪または低脂肪の乳製品です。丸ごとの果物と野菜は、この規則の中で最も明快な例です: りんご一つ、にんじん一袋、ブロッコリー一玉は、どれも判定なしで適格な食品です。FDAは新たに適格となる食品としてアボカドを特に挙げていますが、理由はサーモンと同じで、旧定義の脂質上限がアボカドを除外していたからです。
原材料表示が崩れない限り、加工の形態によって適格性が失われることはありません。生鮮、冷凍、缶詰、乾燥のどの形態も、水以外に何も加えられていなければルート1にとどまります。だからこそFDAは、新たに適格となる製品の中に特定の果物と野菜の缶詰を挙げています。水煮であれば可、シロップ漬けや塩水漬けであれば不可です。砂糖と塩が添加原材料だからです。ソースであえた冷凍野菜も不可です。何も加えていないドライフルーツは可、同じ果物でも加糖されていれば不可です。
四つのうち二つは、号そのものの中で条件付きです。号は穀物一般ではなく全粒穀物を名指ししているため、精製粉の製品は原材料表示にたどり着く前に(d)(3)(i)の外にあります。また無脂肪または低脂肪の乳製品を名指ししているため、全脂肪牛乳は基礎となるリストに載らず、代わりに乳製品の行を通らなければなりません。カテゴリごとの行を並べて見るには、食品カテゴリ別の「healthy」クレーム要件をご覧ください。
オリーブオイルは適格ですが、自動的に適格となる食品ではありません
ここは多くの人が誤解するところです。オリーブオイルがFDAの新たに適格となる食品のリストに載っており、そのリストが自動的に適格となる食品のリストとして読まれてしまうからです。101.65(d)(3)(i)をもう一度読んでください: 野菜、果物、全粒穀物、無脂肪または低脂肪の乳製品、そして赤身肉、水産物、卵、豆類、えんどう豆、レンズ豆、ナッツまたは種子です。油は五つの基礎カテゴリに含まれていません。オリーブオイルは個別食品の表を通って適格となります。
油の行は少し変わっており、おそらくそれが混乱の元です。table 2とtable 3の他のすべての行は、食品群相当量の最低量から始まります。油の行にはそれがありません。油は食品群ではないからです。油の行にあるのは栄養素の上限であり、それは規則の中で最も厳しいものです。
| 油のカテゴリ | 添加糖類 | ナトリウム | 飽和脂肪酸 |
|---|---|---|---|
| 100%の油 | 0% DV | 0% DV | 総脂質の20%以下 |
| 脂肪が油のみに由来する油ベースのスプレッド | 0% DV | 10% DV | 総脂質の20%以下 |
| 油を30%以上含み、その油が100%の油の基準を満たす油ベースのドレッシング | 2% DV | 10% DV | 総脂質の20%以下 |
したがって100%オリーブオイルのボトルは、添加糖類をゼロ、ナトリウムもゼロとし、総脂質のうち飽和脂肪酸を20%以下にしなければなりません。この最後の一つは製品内部の比率であって、パーセントDaily Valueではないため、規則の中で飽和脂肪酸に課される他のどの上限とも計算が異なります。どちらの表が適用されるかは通常摂取参考量によって決まります: 50 gまたは3 tablespoonsを超える場合はRACCあたりでtable 2、それ以下の場合は50 gあたりでtable 3です。油はその線の小さい側にあります。実際に自社が属するカテゴリに照らして計算を確認するには、クレームバリデーターがカテゴリごとの判定を代わりに実行します。
水、茶、コーヒー
二つ目の自動的な経路は一文です。101.65(d)(3)(vi)項は「RACCあたりおよび表示された1回分あたりのカロリーが5未満であるすべての水、茶およびコーヒー」を対象とします。これが規定のすべてです: 食品群相当量も栄養素の上限もありません。
重みを持つ点が二つあります。カロリーの条件は三つの飲料すべてに適用され、茶とコーヒーだけに適用されるのではありません。したがってこの適格要件は絶対的ではなく条件付きです。また二つの基準、すなわち通常摂取参考量あたりと表示された1回分あたりの両方で満たす必要があるため、表示された1回分がRACCより大きい製品は、その大きいほうの数値でも5カロリー未満でなければなりません。何も加えていないボトル入りの水、無糖の茶、ブラックコーヒーは通ります。いずれかの基準で5カロリーを超えるまで加糖されたものは通りません。
保管しなくてよい記録
101.65(d)(4)項は、「healthy」クレームを表示する食品の製造者すべてに対し、その食品が食品群相当量の要件を満たすことを検証する書面による記録、すなわちデータベース分析、レシピ、配合または製造記録を作成し保管することを求めています。製造者はこれらの記録を、その食品が州際通商に導入されるか導入のために引き渡されてから少なくとも二年間保管し、査察の際にFDAの要請に応じて提出し、電子的なものであればpart 11に従って保管し、正確、消えない形で、かつ判読可能な状態に保たなければなりません。
この義務には同じ一文の中に三つの例外が書き込まれており、そのうち二つが自動的に適格となる食品です。すなわち(d)(3)(i)項に記載された食品、(d)(3)(vi)項に記載された食品、そして原材料表示のように義務づけられたラベル情報がすでに食品群相当量を検証している食品です。原材料表示に「almonds」とあれば、そのラベル自体が検証記録になります。
したがって、ルート1にある何も加えていない製品には、このクレームのための配合ファイルは一切必要ありません。同じ製品に塩を加えればルート2に移り、数値とその裏付けとなる二年分の記録の両方が必要になります。原材料一つで決まります。
まだ存在しない二つのものが、述べておく価値があるほど頻繁に主張されています。公式なFDAの「healthy」シンボルは存在しません: FDAはなお検討中であるとしており、2026年の成果物にはそれを特定する指針の可能性を進めることが含まれていますが、いかなるシンボルも任意の指針であって規則ではありません。FDAの指針案「Questions and Answers Regarding Use of the 'Healthy' Claim」は2026年6月29日に2026年の指針アジェンダに載りましたが、2026年9月上旬時点で発出されていません。
自社製品がどの項のもとで適格となるかがわかったら、クレームの隣に置かなければならないパネルを作りましょう: 栄養成分ラベルジェネレーターは、その語を表示するすべての食品について101.65(a)(3)が求める101.9のNutrition Factsパネルを生成します。
よくある質問
ナッツはFDAの「healthy」クレームに自動的に適格となりますか?
何も加えていないものは適格です。ナッツと種子は101.65(d)(3)(i)(E)に名指しされているため、水以外に添加原材料を含まず、ナッツまたは種子からなる製品は、計算も栄養素の上限もなしに定義を満たします。塩、砂糖またはロースト用の油を加えると、代わりにナッツ、種子および大豆製品の行を通って適格となる必要があります: 1 oz equivalent、添加糖類2% DV、ナトリウム10% DV、飽和脂肪酸はナッツ、種子および大豆に本来含まれる分を除いて5% DVです。
ナッツ、サーモンまたはオリーブオイルの脂質の高さは、適格性を失わせますか?
いいえ。更新された定義が制限するのは添加糖類、ナトリウムおよび飽和脂肪酸だけです。総脂質とコレステロールの上限は1994年の基準に属していました。水産物の行と、ナッツ、種子および大豆製品の行は、これらの食品に本来含まれる飽和脂肪酸を5% DVの上限から除外してもいます。また(d)(3)(i)のもとで適格となる食品には、飽和脂肪酸の上限が一切ありません。
オリーブオイルは自動的に適格となる食品ですか?
いいえ。そしてこれがこの規則で最もよくある読み違いです。油は101.65(d)(3)(i)にある五つの基礎カテゴリの一つではありません。オリーブオイルは、table 2またはtable 3にある100%の油の行を通って適格となります。この行は食品群相当量の最低量を定めていませんが、添加糖類0% DV、ナトリウム0% DV、そして飽和脂肪酸は総脂質の20%以下という条件を課しています。FDAは確かに新たに適格となる食品の中にオリーブオイルを挙げていますが、それは条件を満たすことによる適格であって、その食品が何であるかによる適格ではありません。
缶詰の野菜は今も適格ですか?
水以外に何も加えられていなければ適格です。(d)(3)(i)項は水のみを添加として認めており、それによって生鮮、冷凍、缶詰、乾燥の形態が自動的な経路にとどまります。塩水漬けやシロップ漬けにするとそれが崩れ、その製品は野菜または果物の行を満たさなければなりません: 1/2 cup equivalent、添加糖類2% DV、ナトリウム10% DV、飽和脂肪酸5% DVです。
「healthy」と表示した、何も加えていないアーモンドの袋に記録は必要ですか?
いいえ。101.65(d)(4)項は、(d)(3)(i)項および(vi)項に記載された食品を二年間の記録保持義務から除外しており、義務づけられたラベル情報がすでに食品群相当量を検証している食品も同様に除外しています。自動的な経路にある原材料一つの製品は、その原材料表示によって自らを検証しています。
2028年2月25日より前にこのクレームを使えますか?
使えます。この規則は最終であり、2025年4月28日から施行されています。またこの語の使用はいつでも任意であるため、新しい基準を今から適用できます。2028年2月25日の遵守期限は、それ以降「healthy」を表示するすべての製品が1994年の定義ではなくこの定義を満たさなければならない期限です。
適格な食品でもNutrition Factsパネルは必要ですか?
クレームを表示するなら必要です。101.65(a)(3)項は、暗示的な栄養素含有量クレームを行う条件として、その食品が101.9、101.10または101.36に従って表示されていることを求めています。本来であれば任意の栄養成分表示によっていた未加工の農産物も、その語をパッケージに付けた時点でこの義務を負います。負わないのは101.13(h)の表示説明であり、101.65(a)(2)は(d)項に基づいて行われるクレームについてこれを適用除外としています。
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出典
- Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term "Healthy" (final rule), 89 FR 106064 (Federal Register)
- 89 FR 106064 official text (GovInfo (GPO))
- 21 CFR 101.65 Implied nutrient content claims (eCFR) (eCFR)
- 21 CFR 101.65 (2025 annual edition, PDF) (GovInfo (GPO))
- Use of the Term Healthy on Food Labeling (FDA)
