Listed Medicine (AUST L) : l'étiquette nutritionnelle australienne

Exigences d'étiquetage nutritionnel en Australie

Les aliments préemballés vendus en Australie doivent porter une déclaration nutritionnelle au titre du Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989. Cette page couvre le format Australia - Listed Medicine (AUST L) : étiquette de médicament complémentaire listé par la TGA - TGO 92. Le panneau est intitulé "Active Ingredients". NutritionFactLabel construit une étiquette nutritionnelle australienne prête à imprimer à partir de votre recette, en appliquant automatiquement les règles d'arrondi et les apports de référence de l'Australie, et l'exporte en PDF, PNG, SVG, JPG ou EPS.

Réglementation officielle

Points clés

Exigences d'étiquetage des médicaments listés en Australie et numéro AUST L

En Australie, la plupart des compléments à base de vitamines, de minéraux et de plantes sont réglementés comme des médicaments complémentaires par la Therapeutic Goods Administration (TGA), et non comme des aliments. Au titre du Therapeutic Goods Act 1989, en vigueur, ils doivent être inscrits à l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant leur fourniture, sauf si une exemption s'applique, et les produits à faible risque sont généralement des médicaments listés.

Un médicament listé au titre de l'article 26A de l'Act doit afficher son numéro d'inscription précédé de "AUST L", ce qui est obligatoire. Au titre de la regulation 15 des Therapeutic Goods Regulations 1990, le numéro figure sur le contenant, ou sur l'emballage primaire s'il en existe un, sur l'étiquette principale ou sur un autocollant solidement fixé à côté de celle-ci.

AUST L se distingue d'AUST L(A), utilisé pour les médicaments listés évalués portant des allégations de niveau supérieur, et d'AUST R, utilisé pour les médicaments enregistrés. La TGA précise que les médicaments AUST L ordinaires ne font pas l'objet d'une évaluation individuelle de leur efficacité avant leur fourniture ; le promoteur certifie qu'ils satisfont aux exigences.

Source : Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods Regulations 1990, et TGA, Listed medicines.

Ce que l'étiquette doit indiquer : le TGO 92 et les nouvelles normes d'étiquetage

Les étiquettes des médicaments listés suivent la norme de la TGA relative aux étiquettes des médicaments non soumis à prescription, le Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92). La TGA a depuis annoncé de nouvelles normes d'étiquetage des médicaments destinées à remplacer le TGO 91 et le TGO 92, après une consultation menée début 2026, avec une période de transition. Les promoteurs doivent consulter la page de la TGA consacrée à l'étiquetage pour connaître les dates applicables à leurs produits.

Au titre du TGO 92, l'étiquette principale doit indiquer le nom du médicament, le nom et la quantité de chaque principe actif, la forme posologique et la quantité de médicament contenue dans l'emballage, toutes ces mentions étant obligatoires. Les principes actifs sont désignés par leurs Australian Approved Names, et la manière d'exprimer la quantité dépend de la forme posologique, par exemple par comprimé ou par gélule pour les unités distinctes.

L'étiquette doit également porter le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation, le nom et les coordonnées du promoteur, les déclarations d'ingrédients et les mentions d'avertissement exigées, le mode d'emploi et les indications. Les informations obligatoires doivent être en anglais, lisibles et durables, avec des unités métriques.

Source : Therapeutic Goods Order No. 92, legislation.gov.au, et TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors.

Indications et allégations autorisées pour les médicaments AUST L

Un médicament listé au titre de l'article 26A ne peut porter que des indications tirées de la Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination, ce qui est obligatoire. La liste couvre des domaines tels que la santé générale, la nutrition, les systèmes de l'organisme, la médecine traditionnelle chinoise et ayurvédique, et la grossesse.

Chaque indication autorisée s'accompagne d'une exigence de preuves et, parfois, de conditions supplémentaires, comme un qualificatif imposé ou une mention sur l'étiquette. Le libellé peut être modifié à titre facultatif, mais la modification ne doit pas en altérer le sens ni suggérer que le médicament traite une affection grave, ou prévient ou guérit une maladie.

Les indications fondées sur l'usage traditionnel doivent porter sur l'étiquette le qualificatif d'usage traditionnel correspondant. Le promoteur doit détenir les preuves à l'appui pendant toute la durée d'inscription du médicament et les fournir à la TGA sur demande.

Source : TGA, Permitted indications for listed medicines, et Therapeutic Goods Act 1989.

Importer des compléments en Australie en tant que médicaments listés

Un "dietary supplement" étranger n'est pas automatiquement un aliment en Australie. S'il s'agit d'un produit thérapeutique, il doit être inscrit à l'ARTG par un promoteur australien avant son importation commerciale et sa fourniture, ce qui est obligatoire, sauf si une exemption s'applique.

Le promoteur australien est responsable des ingrédients, des conditions de fabrication, des indications et de l'étiquette du produit. Un panneau Supplement Facts américain ne satisfait pas aux exigences australiennes ; l'étiquette doit normalement comporter le numéro AUST L, les Australian Approved Names avec les quantités par unité posologique, des avertissements et un mode d'emploi en anglais, les coordonnées du promoteur australien, et uniquement des indications autorisées.

Les normes d'étiquetage de la TGA étant en cours de modification, les importateurs qui mettent à jour une étiquette doivent vérifier auprès de leur promoteur si le produit est étiqueté selon le TGO 92 pendant la transition ou selon la nouvelle norme.

Source : TGA, Importing therapeutic goods, et TGA, Therapeutic goods orders.

Sources

Documents primaires à partir desquels cette page a été rédigée, vérifiés le 2026-10-03.

• Therapeutic Goods Act 1989
• Therapeutic Goods Regulations 1990
• Therapeutic Goods Order No. 92, Standard for labels of non-prescription medicines
• TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors
• TGA, Listed medicines
• TGA, Permitted indications for listed medicines
• TGA, Importing therapeutic goods

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Questions fréquentes

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