ملصق الدواء المدرج (AUST L) في أستراليا

متطلبات وسم التغذية في أستراليا

يجب أن تحمل الأغذية المعبأة المباعة في أستراليا بيانًا تغذويًا وفق Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989. تغطي هذه الصفحة تنسيق Australia - Listed Medicine (AUST L)، وهو ملصق الأدوية التكميلية المدرجة لدى TGA وفق TGO 92. وتحمل اللوحة عنوان "Active Ingredients". ويبني NutritionFactLabel من وصفتك ملصق تغذية أستراليًا جاهزًا للطباعة، مطبقًا قواعد التقريب والمدخولات المرجعية لأستراليا تلقائيًا، ويصدّره بصيغة PDF أو PNG أو SVG أو JPG أو EPS.

اللائحة الرسمية

حقائق أساسية

متطلبات ملصق الدواء المدرج في أستراليا ورقم AUST L

في أستراليا، تنظّم إدارة السلع العلاجية (TGA) معظم مكمّلات الفيتامينات والمعادن والأعشاب بوصفها أدوية تكميلية، لا أغذية. ووفق Therapeutic Goods Act 1989 الساري، يجب إدراجها في السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG) قبل التوريد ما لم ينطبق إعفاء، والمنتجات منخفضة المخاطر تكون عادةً أدوية مدرجة.

يجب أن يعرض الدواء المدرج وفق المادة 26A من القانون رقم إدراجه مسبوقًا بالرمز "AUST L"، وهذا إلزامي. ووفق اللائحة 15 من Therapeutic Goods Regulations 1990، يوضع الرقم على العبوة، أو على العبوة الأولية إن وُجدت، على الملصق الرئيسي أو على لاصق مثبّت بإحكام بجواره.

يختلف AUST L عن AUST L(A) المستخدم للأدوية المدرجة المقيَّمة ذات الادعاءات الأعلى مستوى، وعن AUST R المستخدم للأدوية المسجلة. وتوضح TGA أن أدوية AUST L العادية لا تُقيَّم فعاليتها بشكل فردي قبل التوريد، بل يشهد الراعي بأنها تستوفي المتطلبات.

المصادر هي Therapeutic Goods Act 1989 وTherapeutic Goods Regulations 1990 وTGA، الأدوية المدرجة.

ما يجب أن يُظهره الملصق وفق TGO 92 ومعايير الوسم الجديدة

تتبع ملصقات الأدوية المدرجة معيار TGA لملصقات الأدوية غير الموصوفة، وهو Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92). ومنذ ذلك الحين أعلنت TGA معايير جديدة لوسم الأدوية لتحل محل TGO 91 وTGO 92، بعد التشاور بشأنها في أوائل 2026، مع فترة انتقالية. وعلى الرعاة مراجعة صفحة الوسم لدى TGA لمعرفة التواريخ المنطبقة على منتجاتهم.

وفق TGO 92، يجب أن يُظهر الملصق الرئيسي اسم الدواء، واسم كل مكوّن فعال وكميته، وشكل الجرعة، وكمية الدواء في العبوة، وكلها إلزامية. وتُستخدم للمكونات الفعالة أسماؤها الأسترالية المعتمدة، وتعتمد طريقة التعبير عن الكمية على شكل الجرعة، مثلًا لكل قرص أو كبسولة في الوحدات المنفصلة.

ويجب أن يحمل الملصق أيضًا رقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، واسم الراعي وبيانات الاتصال به، وبيانات المكونات المطلوبة وعبارات التحذير، وطريقة الاستعمال، ودواعي الاستعمال. ويجب أن تكون المعلومات الإلزامية بالإنجليزية، مقروءة ودائمة، وبالوحدات المترية.

المصدران هما Therapeutic Goods Order No. 92 في legislation.gov.au وTGA، متطلبات وسم الأدوية: معلومات للرعاة.

دواعي الاستعمال والادعاءات المسموح بها لأدوية AUST L

لا يجوز للدواء المدرج وفق المادة 26A أن يحمل إلا دواعي استعمال مأخوذة من Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination، وهذا إلزامي. وتغطي القائمة مجالات مثل الصحة العامة، والتغذية، وأجهزة الجسم، والطب الصيني التقليدي والطب الأيورفيدي، والحمل.

يأتي كل داعٍ من دواعي الاستعمال المسموح بها مع متطلب للأدلة، وأحيانًا مع شروط إضافية مثل عبارة تقييد محددة أو بيان على الملصق. ويجوز تعديل الصياغة طوعًا، لكن يجب ألا يغيّر التعديل المعنى أو يوحي بأن الدواء يعالج حالة خطيرة أو يقي من مرض أو يشفي منه.

يجب أن تحمل دواعي الاستعمال المبنية على الاستخدام التقليدي عبارة التقييد المطابقة الخاصة بالاستخدام التقليدي على الملصق. ويجب أن يحتفظ الراعي بالأدلة الداعمة طوال مدة إدراج الدواء، وأن يقدّمها إلى TGA عند الطلب.

المصدران هما TGA، دواعي الاستعمال المسموح بها للأدوية المدرجة وTherapeutic Goods Act 1989.

استيراد المكمّلات إلى أستراليا بوصفها أدوية مدرجة

المنتج المسوَّق في الخارج بوصفه "dietary supplement" لا يُعد غذاءً تلقائيًا في أستراليا. فإذا كان سلعة علاجية، فيجب أن يُدرجه راعٍ أسترالي في ARTG قبل الاستيراد التجاري والتوريد، وهذا إلزامي ما لم ينطبق إعفاء.

الراعي الأسترالي مسؤول عن مكونات المنتج وترتيبات تصنيعه ودواعي استعماله وملصقه. ولوحة Supplement Facts الأمريكية لا تستوفي المتطلبات الأسترالية؛ إذ يحتاج الملصق عادةً إلى رقم AUST L، والأسماء الأسترالية المعتمدة مع الكميات لكل وحدة جرعة، والتحذيرات وطريقة الاستعمال بالإنجليزية، وبيانات الراعي الأسترالي، ودواعي الاستعمال المسموح بها فقط.

ولأن معايير الوسم لدى TGA تتغير، ينبغي للمستوردين الذين يحدّثون ملصقًا أن يتأكدوا مع الراعي مما إذا كان المنتج يُوسم وفق TGO 92 خلال الفترة الانتقالية أم وفق المعيار الجديد.

المصدران هما TGA، استيراد السلع العلاجية وTGA، أوامر السلع العلاجية.

المصادر

الوثائق الأساسية التي كُتبت هذه الصفحة استنادًا إليها، وقد رُوجعت في 2026-10-03.

• Therapeutic Goods Act 1989 (قانون السلع العلاجية)
• Therapeutic Goods Regulations 1990 (لوائح السلع العلاجية)
• Therapeutic Goods Order No. 92، معيار ملصقات الأدوية غير الموصوفة
• TGA، متطلبات وسم الأدوية: معلومات للرعاة
• TGA، الأدوية المدرجة
• TGA، دواعي الاستعمال المسموح بها للأدوية المدرجة
• TGA، استيراد السلع العلاجية

كيف يتعامل NutritionFactLabel مع ذلك

• يطبّق قواعد التقريب الصحيحة لكل مغذٍّ
• يستخدم جدول القيمة اليومية / المدخول المرجعي المناسب لهذا الاختصاص القضائي
• يرسم تحذيرات واجهة العبوة المطلوبة تلقائيًا عند بلوغ العتبات
• يتعامل مع الملصقات متعددة اللغات حيث تُطلب (ثنائية EN/FR وEN/ES، والعربية مع EN، وغيرها)
• يصدّر ملفات متجهة جاهزة للطباعة بصيغ PDF وPNG وSVG وJPG وEPS

الأسئلة الشائعة

تنسيقات ذات صلة

أدوات مجانية لهذا الملصق

جميع الأدوات المجانية (31 أداة)، دون الحاجة إلى تسجيل.

كيف تنشئ ملصقًا

• افتح المولّد: حساب مجاني، دون بطاقة ائتمان
• اختر "Australia - Listed Medicine (AUST L)" من شريط التنسيقات
• أدخل مكوّناتك (ابحث في USDA FoodData Central أو أضف مكوّنًا مخصصًا)
• يُعرض الملصق مباشرة، ويمكنك تصديره بنقرة واحدة