Listed Medicine (AUST L): australisches Nährwertetikett

Anforderungen an die Nährwertkennzeichnung in Australien

Verpackte Lebensmittel, die in Australien verkauft werden, müssen eine Nährwertdeklaration nach Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989 tragen. Diese Seite behandelt das Format Australia - Listed Medicine (AUST L): Etikett für ein gelistetes Komplementärarzneimittel der TGA nach TGO 92. Das Feld ist mit "Active Ingredients" überschrieben. NutritionFactLabel erstellt aus Ihrem Rezept ein druckfertiges australisches Nährwertetikett, wendet dabei die Rundungsregeln und Referenzmengen für Australien automatisch an und exportiert es als PDF, PNG, SVG, JPG oder EPS.

Amtliche Verordnung

Die wichtigsten Fakten

Anforderungen an Etiketten gelisteter Arzneimittel in Australien und die AUST-L-Nummer

In Australien werden die meisten Vitamin-, Mineralstoff- und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel von der Therapeutic Goods Administration (TGA) als Komplementärarzneimittel geregelt, nicht als Lebensmittel. Nach dem in Kraft befindlichen Therapeutic Goods Act 1989 müssen sie vor der Abgabe in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden, sofern keine Ausnahme gilt, und Erzeugnisse mit geringem Risiko sind in der Regel gelistete Arzneimittel.

Ein nach Section 26A des Gesetzes gelistetes Arzneimittel muss seine Listungsnummer mit vorangestelltem "AUST L" tragen; dies ist verpflichtend. Nach Regulation 15 der Therapeutic Goods Regulations 1990 steht die Nummer auf dem Behältnis oder, falls vorhanden, auf der Primärpackung, und zwar auf dem Hauptetikett oder auf einem fest angebrachten Aufkleber daneben.

AUST L unterscheidet sich von AUST L(A), das für bewertete gelistete Arzneimittel mit weiterreichenden Angaben verwendet wird, und von AUST R, das für registrierte Arzneimittel verwendet wird. Die TGA erklärt, dass gewöhnliche AUST-L-Arzneimittel vor der Abgabe nicht einzeln auf ihre Wirksamkeit geprüft werden; der Sponsor bestätigt, dass sie die Anforderungen erfüllen.

Quelle: Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods Regulations 1990 und TGA, Listed medicines.

Was das Etikett enthalten muss: TGO 92 und die neuen Kennzeichnungsstandards

Etiketten gelisteter Arzneimittel folgen dem Standard der TGA für Etiketten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, der Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92). Die TGA hat inzwischen neue Kennzeichnungsstandards für Arzneimittel angekündigt, die TGO 91 und TGO 92 ersetzen sollen, nach einer Konsultation Anfang 2026, mit einer Übergangsfrist. Sponsoren sollten auf der Kennzeichnungsseite der TGA prüfen, welche Termine für ihre Erzeugnisse gelten.

Nach TGO 92 muss das Hauptetikett den Namen des Arzneimittels, Bezeichnung und Menge jedes Wirkstoffs, die Darreichungsform und die Menge des Arzneimittels in der Packung angeben, alles verpflichtend. Wirkstoffe tragen ihre Australian Approved Names, und die Art der Mengenangabe hängt von der Darreichungsform ab, zum Beispiel je Tablette oder Kapsel bei abgeteilten Einheiten.

Das Etikett muss außerdem die Chargennummer, das Verfallsdatum, die Lagerbedingungen, Name und Kontaktdaten des Sponsors, vorgeschriebene Bestandteilsangaben und Warnhinweise, die Gebrauchsanweisung und die Indikationen tragen. Verpflichtende Angaben müssen auf Englisch, lesbar und dauerhaft sein, mit metrischen Einheiten.

Quelle: Therapeutic Goods Order No. 92, legislation.gov.au, und TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors.

Zulässige Indikationen und Angaben für AUST-L-Arzneimittel

Ein nach Section 26A gelistetes Arzneimittel darf nur Indikationen aus der Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination tragen; dies ist verpflichtend. Die Liste umfasst Bereiche wie allgemeine Gesundheit, Ernährung, Körpersysteme, traditionelle chinesische und ayurvedische Medizin sowie Schwangerschaft.

Jede zulässige Indikation ist mit einer Nachweisanforderung verbunden und manchmal mit zusätzlichen Bedingungen wie einem festgelegten Zusatz oder einem Etiketthinweis. Der Wortlaut kann freiwillig abgewandelt werden, doch die Änderung darf die Bedeutung nicht verändern und nicht nahelegen, dass das Arzneimittel eine schwere Erkrankung behandelt oder eine Krankheit verhütet oder heilt.

Indikationen, die auf traditioneller Anwendung beruhen, müssen auf dem Etikett den passenden Zusatz zur traditionellen Anwendung tragen. Der Sponsor muss die zugrunde liegenden Nachweise vorhalten, solange das Arzneimittel gelistet ist, und sie der TGA auf Anfrage vorlegen.

Quelle: TGA, Permitted indications for listed medicines, und Therapeutic Goods Act 1989.

Import von Nahrungsergänzungsmitteln nach Australien als gelistete Arzneimittel

Ein ausländisches "dietary supplement" ist in Australien nicht automatisch ein Lebensmittel. Handelt es sich um ein therapeutisches Erzeugnis, muss es vor der gewerblichen Einfuhr und Abgabe von einem australischen Sponsor in das ARTG eingetragen werden; dies ist verpflichtend, sofern keine Ausnahme gilt.

Der australische Sponsor ist für die Bestandteile, die Herstellungsvereinbarungen, die Indikationen und das Etikett des Erzeugnisses verantwortlich. Ein US-Supplement-Facts-Feld erfüllt die australischen Anforderungen nicht; das Etikett benötigt in der Regel die AUST-L-Nummer, die Australian Approved Names mit Mengen je Dosiereinheit, englische Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, Angaben zum australischen Sponsor und ausschließlich zulässige Indikationen.

Da sich die Kennzeichnungsstandards der TGA ändern, sollten Importeure, die ein Etikett aktualisieren, mit ihrem Sponsor klären, ob das Erzeugnis während der Übergangsfrist nach TGO 92 oder nach dem neuen Standard gekennzeichnet wird.

Quelle: TGA, Importing therapeutic goods, und TGA, Therapeutic goods orders.

Quellen

Primärdokumente, auf deren Grundlage diese Seite verfasst wurde, geprüft am 2026-10-03.

• Therapeutic Goods Act 1989
• Therapeutic Goods Regulations 1990
• Therapeutic Goods Order No. 92, Standard for labels of non-prescription medicines
• TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors
• TGA, Listed medicines
• TGA, Permitted indications for listed medicines
• TGA, Importing therapeutic goods

So geht NutritionFactLabel damit um

• Wendet für jeden Nährstoff die richtigen Rundungsregeln an
• Verwendet die richtige Daily-Value- bzw. Referenzmengen-Tabelle für diese Rechtsordnung
• Stellt die vorgeschriebenen Warnhinweise auf der Vorderseite der Verpackung automatisch dar, sobald Schwellenwerte erreicht sind
• Beherrscht mehrsprachige Etiketten, wo sie vorgeschrieben sind (zweisprachig EN/FR, EN/ES, Arabisch + EN usw.)
• Exportiert druckfertige Vektor-PDF sowie PNG, SVG, JPG und EPS

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