無料FDA表示要件チェックリスト

無料FDA表示要件チェックリストは、米国の食品包装に必要な表示項目をすべて挙げ、それぞれを義務付ける21 CFRの条項を示します。製品について5つの質問に答え、デザインに既にある項目にチェックを入れると、不足している項目が正確に分かります。免除は確認用に示すだけで、適用を前提にはしません。

表示に必要な事項 4項目中0項目が表示済み

不足4項目：品名の表示（statement of identity）、内容量の表示、事業者の名称および所在地、Nutrition Facts（栄養成分表示）パネル。

品名の表示（statement of identity）

食品の一般名または通常の名称を前面に表示します。ブランド名や独自の商品名だけでは、この要件を満たしません。

主要表示面 · 21 CFR § 101.3
内容量の表示

包装の内容量を米国慣用単位とメートル法の両方で、主要表示面の下部30%の範囲に表示します。

主要表示面 · 21 CFR § 101.7
事業者の名称および所在地

製造者、包装者、または販売者の名称と、番地を含む住所。ただし、現行の市の住所録（city directory）または電話帳に掲載されている事業者は番地を省略できます。

情報表示面 · 21 CFR § 101.5
Nutrition Facts（栄養成分表示）パネルツールを開く →

FDAが認める形式のパネルで、値は§ 101.9(c)の規則に従って丸めます。

情報表示面 · 21 CFR § 101.9

ご自身で確認が必要な事項

これらは本ツールでは把握できない事実に左右されるため、チェックではなく条文で確認してください。

最小文字サイズ

必要な表示事項の最小文字サイズは表示面の面積によって決まるため、表示だけでは判断できません。計算する →

21 CFR § 101.2

このチェックリストは、米国で小売販売される食品・サプリメントの包装に必要な表示事項を対象としています。法的助言ではありません。また、ここにあるすべての事項を表示していても、製品固有の理由（認められていない強調表示をしている、該当する成分規格（standard of identity）を満たしていないなど）で不当表示となる場合があります。印刷前に引用した条項を確認してください。

FDA ラベルチェックリストの仕組み

必要な要素ごとに一行、それぞれに根拠条項

米国の小売食品の包装には決まった一連の要素を記載しなければならず、それぞれが 21 CFR Part 101 の特定の条項に由来します。名称（statement of identity、§ 101.3）、正味内容量（§ 101.7）、原材料表示（§ 101.4）、製造業者、包装業者または販売業者の名称と所在地（§ 101.5）、栄養表示（§ 101.9）です。主要アレルゲンの表示は、ごまを追加した FASTER Act による改正後の FALCPA に由来します。

チェックリストの各行は、要素の名前、それが必要な理由、記載すべき表示面、それを義務付ける条項を示します。根拠条項を示しているのは、要件を鵜呑みにせず原典で読めるようにするためです。チェックリストは規則を要約したものであり、規則を定めているのは規制本文です。

五つの質問でリストがどう変わるか

リストはすべての製品で同じではなく、そのため本ツールは答える前に質問します。各回答は要件を追加するか注意事項を追加するかのいずれかであり、義務を取り除くものはありません。ただし、要件が定義上適用されない場合は例外です。たとえば単一原材料の食品には、別途の原材料リストは必要ありません。

食品か栄養補助食品か。サプリメントは Nutrition Facts ではなく § 101.36 に基づく Supplement Facts パネルを表示し、その名称には「dietary supplement」（栄養補助食品）という語を含めなければなりません。
原材料が複数あるか。§ 101.4 の原材料表示は、二つ以上の原材料から作られた食品に適用されます。真に単一原材料の製品には別途のリストは必要ありません。
主要アレルゲンを含むか。原材料リストの中で、またはその横の Contains 表示として、アレルゲン表示が加わります。
他者が製造または包装しているか。ラベル上の名称が製造業者のものでない場合、§ 101.5 は「Manufactured for」（〜のために製造）や「Distributed by」（販売元）など、関係を示す語句で限定することを求めています。
少量生産または従業員が少ないか。§ 101.9(j) の適用除外に関する別のブロックが追加されます。

原材料とアレルゲンの質問は、最初からチェックが入った状態になっています。回答が与えられていない製品には、黙って合格とするのではなく、より厳しいリストが表示されます。

結果の読み方

アートワークに既に記載されている各要素にチェックを入れてください。カウンターは必要な要素のうちいくつが満たされているかを示し、その下の行には、まだチェックされていないすべての要素が示されます。回答を変更しても、引き続き必要な要素のチェックは保持されるため、最初からやり直さずに製品の記述を修正できます。

測定値に依存する行は、それを計算するツールにリンクしています。「Check these yourself」（ご自身で確認してください）ブロックにはチェックボックスが一切ありません。適用除外は販売数量、従業員数、FDA に提出した届出によって決まり、そのいずれもチェックリストからは見えないため、判断するふりをせず規則を示しています。

よく浮かび上がる問題

不完全なラベルに欠けているのは、通常、目立たない事項ではなく構造的な事項です。リストを一要素ずつ確認していくと、完成したアートワークの目視確認では見過ごされる欠落が明らかになります。

受託製造の製品で、ブランド所有者の名称と所在地が「Manufactured for」や「Distributed by」の限定語句なしに印刷されている。
アートワークを食品ラベルから流用したために、サプリメントが Nutrition Facts パネルでレイアウトされている。
ブランドとイメージを中心にデザインされた前面で、正味内容量がデザインの終盤に移動、縮小、または削除されている。
ラベルが古いレシピから作成されたために、配合に含まれるアレルゲンがアートワークに反映されていない。

本ツールが判断しないこと

二つの事項は意図的に他のツールに任せています。最小文字サイズは主要表示面の面積によって決まるため、チェックリストがそれを断定することはありません。PDP 計算ツールが実際の寸法から算出します。栄養表示の適用除外が実際に自社に及ぶかどうかは自社の数値によって決まり、適用除外チェッカーが、該当し得る § 101.9(j) の各項を順に確認します。

それ以外の点でも、チェックリストが確認するのは各要素が存在することであって、それが正しいことではありません。名称が、食品が満たしていない規格基準（standard of identity）を示唆することもあれば、前面の強調表示が製品の要件を満たさないものであることもあります。印刷前に引用された条項を読んでください。

参考情報であり、法的助言ではありません。要件は変更されることがあり、製品ごとの事実関係によって異なります。利用する前に、最新の規則で確認してください。

よくある質問

米国のすべての食品ラベルに記載しなければならないものは何ですか？

五つあります。食品を示す名称、正味内容量、原材料リスト（原材料が複数ある食品の場合）、製造業者、包装業者または販売業者の名称と所在地、そして Nutrition Facts パネル（適用除外に該当する場合を除く）です。アレルゲン表示は原材料リストと並んで記載されます。いずれか一つでも欠けると、ラベルの他の部分がどれほど良くても、その製品は不当表示となります。

主要表示面と情報表示面にはそれぞれ何を記載しますか？

主要表示面は、買い物客が店頭で最も目にする可能性が高い包装の部分で、名称と正味内容量を記載します。栄養成分表示、原材料リスト、製造業者の名称と所在地を含む、その他の必要事項はすべて情報表示面に記載します。情報表示面は、PDP のすぐ右隣の面です。

自社のような小規模事業者は Nutrition Facts パネルの適用除外になりますか？

その可能性はあります。FDA は、年間総売上高または食品売上高に基づく小規模事業者の適用除外（届出は不要）と、従業員数と販売個数に基づく別の少量生産の適用除外（FDA への年次届出の提出により申請）を設けています。包装に栄養成分の強調表示またはヘルスクレーム（健康強調表示）を行った時点で、適用除外は失われます。適格性を思い込まずに確認し、販売量の増加に合わせて再確認してください。

原産国の表示は必要ですか？

輸入製品は原産国を表示しなければならず、特定の産品には別途の原産国表示規則が適用されます。これは FDA だけでなく税関・国境警備局（Customs and Border Protection）も一部所管しているため、FDA のみのチェックリストで作業していると見落としやすい点です。

このチェックリストに合格すれば、ラベルは適合しているということですか？

いいえ。必要な要素が存在し、正しく配置されていることを確認するものです。栄養素の値が正確であること、製品を適切に反映した1回分の量であること、強調表示が立証されていること、あるいは州やカテゴリー固有の規則が追加で適用されないことは検証できません。最終承認ではなく、構造面の確認として扱ってください。