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¿Necesito una etiqueta “Nutrition Facts”?

El verificador gratuito "¿Necesito una etiqueta Nutrition Facts?" le guía por las exenciones del 21 CFR 101.9(j). Responda siete preguntas para ver qué exenciones alcanza realmente su producto, sus umbrales, el aviso que tendría que presentar ante la FDA y qué hace perder cada una. Nunca le dice que un producto está exento.

1. ¿Dónde lo vende?
2. ¿Qué es?
3. ¿Cómo se vende?
4. ¿Algo declara un beneficio nutricional?
5. ¿Quién se lo vende al consumidor final?
6. ¿Qué tamaño tiene la empresa?

Los FTE son el total de horas de salario pagadas por usted y sus empresas afiliadas dividido entre 2080, incluidos propietarios y directivos. Deje un campo en blanco si aún no conoce el dato.

7. ¿Cuánta superficie de etiquetado hay?
Respuesta
Vale la pena revisar una exención

Estos son los párrafos a los que llegan sus respuestas. Lea el que corresponda y confírmelo con sus propias cifras antes de omitir el panel. Esta herramienta no puede ver su contabilidad ni sus trámites, por lo que indica la norma en lugar de darle un veredicto.

21 CFR § 101.9(j)(18)

Exención para pequeñas empresas de bajo volumen

La que buscan en realidad la mayoría de las marcas pequeñas. Depende de los empleados y las unidades, no de los ingresos.

Por qué ve esto: Ingrese los empleados y las unidades anuales para ver si le alcanzan las dos pruebas.

Empleados equivalentes a tiempo completo
menos de 100 en promedio
Unidades de ese producto vendidas en EE. UU. en 12 meses
menos de 100 000
Aviso a la FDA
Formulario FDA 3570, presentado antes del periodo que cubre
Vigencia del aviso
12 meses; después debe presentarse de nuevo

Deben cumplirse ambas pruebas. Los FTE se calculan como el total de horas de sueldo o salario pagadas por la empresa y sus afiliadas dividido entre 2080, lo que incluye a propietarios y directivos, no solo al personal de producción. El aviso es por producto y por periodo: la FDA no recuerda a nadie cuándo debe volver a presentarlo y, si no llega un aviso, la exención termina. Una excepción: una empresa que no es importadora y tiene menos de 10 empleados equivalentes a tiempo completo no presenta ningún aviso para un producto que vende menos de 10 000 unidades al año.

Qué la anula: Cualquier declaración de contenido de nutrientes, declaración de propiedades saludables u otra información nutricional, en la etiqueta, en el etiquetado o en la publicidad. Superar cualquiera de los dos umbrales a mitad del periodo también la anula, y la persona que firmó el aviso se ha comprometido a informar a la FDA cuando esto ocurra.

Lo que el envase debe llevar en cualquier caso

El artículo 101.9(j) exime del etiquetado nutricional y de nada más. Es el error de interpretación más común. Todos estos elementos siguen siendo obligatorios en un envase exento.

  • Denominación del producto (statement of identity) 21 CFR § 101.3
  • Cantidad neta del contenido 21 CFR § 101.7
  • Lista de ingredientes 21 CFR § 101.4
  • Nombre y domicilio de la empresa 21 CFR § 101.5
  • Declaración de los alérgenos alimentarios principales FD&C Act § 403(w), 21 USC 343(w)

Revise la lista de verificación completa de la etiqueta

Este verificador indica la norma que le alcanza. No le dice que esté exento, ni puede hacerlo: las exenciones dependen de sus propias cifras y, en el caso de la de bajo volumen, de un aviso presentado ante la FDA que esta página no puede ver. Confirme el párrafo con su contabilidad antes de omitir el panel. Citas verificadas el 15 de septiembre de 2026; los párrafos (j)(2), (j)(3) y (j)(9) se mencionan sin umbrales porque no se pudo volver a verificar su texto vigente.

Cómo funcionan las exenciones del etiquetado nutricional

Por defecto, se requiere una etiqueta

Conforme a 21 CFR § 101.9, los alimentos envasados que se venden en Estados Unidos llevan etiquetado nutricional salvo que se aplique una exención específica. Las exenciones figuran en § 101.9(j), que abarca diecinueve párrafos, y cada una es restringida: alcanza a un tipo concreto de empresa, producto o canal de venta, en las condiciones establecidas en el párrafo.

El verificador formula siete preguntas e indica los párrafos a los que realmente conducen las respuestas, con las condiciones asociadas y lo que hace perder cada uno. Nunca devuelve el resultado «exento». La mayoría de las exenciones dependen de las propias cifras de ventas y de personal, y la de bajo volumen depende además de un aviso presentado ante la FDA, y nada de ello puede verificarlo una página web.

Cuando la respuesta es otro reglamento

Algunas respuestas nunca conducen a § 101.9(j), porque el producto está sujeto a otras normas:

  • Los suplementos dietéticos llevan un panel “Supplement Facts” conforme a § 101.36, no “Nutrition Facts”.
  • Los productos cárnicos y avícolas se etiquetan, por lo general, bajo el Servicio de Inocuidad e Inspección de los Alimentos (Food Safety and Inspection Service) del USDA y no bajo la FDA.
  • Las fórmulas infantiles tienen sus propios requisitos de etiquetado.
  • Las frutas y hortalizas crudas y el pescado crudo se rigen por las directrices voluntarias de etiquetado nutricional de la FDA para esos alimentos (§ 101.45) y no por el panel obligatorio.
  • Vender fuera de EE. UU. implica que se aplican las normas del país de destino, y las exenciones estadounidenses no viajan con el producto.

En esos casos, el verificador remite al régimen aplicable en lugar de evaluar exenciones que nunca estuvieron disponibles.

Las cifras que solicita

Las exenciones basadas en el tamaño dependen de un pequeño número de cifras, y cada una tiene una definición que conviene entender bien antes de basarse en ella:

  • Empleados equivalentes a tiempo completo: el total de horas de salario pagadas por la empresa y sus afiliadas, dividido entre 2.080, incluidos propietarios y directivos. Una empresa con personal a tiempo parcial y una empresa hermana puede tener más FTE de lo que sugiere su propia nómina.
  • Unidades vendidas al año: se cuentan para el producto en cuestión, no para toda la gama.
  • Ventas brutas anuales y ventas de alimentos a consumidores son cifras distintas. La segunda solo cuenta los alimentos vendidos directamente a los consumidores.
  • Superficie total disponible para el etiquetado, en pulgadas cuadradas, es lo que examinan las disposiciones para envases pequeños: toda la superficie etiquetable, no un solo panel.

Los umbrales con los que se comparan esas cifras aparecen en el resultado, junto con el párrafo del que proceden. Un campo puede dejarse en blanco mientras se busca el dato.

Qué hace perder una exención

Las exenciones en las que se apoyan los pequeños productores están condicionadas a que el producto no lleve ninguna declaración de propiedades nutricionales. Una expresión como “high in protein” («alto en proteínas»), “low sugar” («bajo en azúcar») o “good source of fiber” («buena fuente de fibra») en el envase, en una ficha de producto en línea o en la publicidad pone fin a la exención para ese producto, y lo mismo ocurre si se muestra información nutricional de forma voluntaria. Por eso la pregunta cuatro se refiere a la ficha en línea y a la publicidad además del envase: el cambio que pone fin a una exención suele ser una línea de texto de marketing y no un cambio en el negocio.

La exención de bajo volumen depende además, por lo general, de un aviso anual presentado ante la FDA, y las cifras que cumplen los requisitos no se trasladan por sí solas. Unas ventas y una plantilla que encajaban el año pasado no son prueba para este año, por lo que conviene volver a calcular las cifras a medida que crece el negocio.

Un envase exento sigue necesitando una etiqueta

La sección 101.9(j) exime del etiquetado nutricional y de nada más. Un producto exento sigue necesitando su declaración de identidad, la cantidad neta del contenido, la lista de ingredientes, la declaración de alérgenos principales y el nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor. «Exento» no significa «sin etiqueta», y un envase puede estar exento del panel y aun así tener un etiquetado indebido por omitir cualquiera de estos elementos.

Por eso el resultado termina con lo que el envase debe llevar en cualquier caso, y la lista de verificación de etiquetas de la FDA recorre esos elementos uno por uno. Si la respuesta es que se requiere un panel, el generador de etiquetas lo crea a partir de la receta.

Información de referencia, no asesoramiento legal. Los requisitos cambian y dependen de datos concretos de cada producto: confírmelos con la normativa vigente antes de basarse en ellos.

Preguntas frecuentes

¿Todo alimento envasado necesita una etiqueta “Nutrition Facts”?

En Estados Unidos, los alimentos envasados llevan etiquetado nutricional conforme a 21 CFR 101.9 salvo que se aplique alguna de las exenciones de 101.9(j). Hay diecinueve párrafos de exenciones, cada uno vinculado a un tipo de empresa, producto o canal de venta y cada uno con sus propias condiciones. Algunos productos quedan totalmente fuera de ese marco: los suplementos dietéticos usan un panel “Supplement Facts”, y la mayor parte de la carne y las aves se etiqueta conforme a las normas del USDA y no de la FDA. Conviene confirmar qué norma alcanza al producto antes de suponer una cosa u otra.

¿Qué hace que un producto pierda su exención del etiquetado nutricional?

Hacer una declaración de propiedades nutricionales. Una expresión como “high in protein” («alto en proteínas»), “low sugar” («bajo en azúcar») o “good source of fiber” («buena fuente de fibra») en el envase, en una ficha de producto en línea o en la publicidad hace perder la exención para ese producto, y lo mismo ocurre si se muestra información nutricional de forma voluntaria. La exención de bajo volumen depende además de un aviso presentado ante la FDA. Las cifras que permitieron a una empresa acogerse a la exención el año pasado tampoco se trasladan automáticamente, por lo que conviene volver a comprobarlas a medida que crecen las ventas y la plantilla.

¿Cómo se cuentan los empleados equivalentes a tiempo completo?

Se suman las horas totales de salario pagadas en un año por la empresa y sus afiliadas, incluidos propietarios y directivos, y se divide entre 2.080. El resultado es el número de equivalentes a tiempo completo. Por tanto, el personal a tiempo parcial cuenta en proporción a las horas que trabaja y, como se incluyen las empresas afiliadas, una compañía con una nómina propia pequeña puede tener una cifra de FTE más alta de lo esperado una vez sumadas las entidades vinculadas.

Si el producto está exento, ¿qué debe seguir figurando en la etiqueta?

Todo excepto el panel nutricional. La sección 101.9(j) exime del etiquetado nutricional y de nada más, por lo que un envase exento sigue necesitando una declaración de identidad, la cantidad neta del contenido, una lista de ingredientes cuando hay más de un ingrediente, la declaración de alérgenos principales y el nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor. Omitir cualquiera de ellos supone un etiquetado indebido del producto, necesite o no un panel “Nutrition Facts”.