سپلیمنٹ فیکٹس پینلز کو FDA منظور کرے گا۔

ضمنی حقائق کے پینل پر ملکیتی مرکبات

ملی گرام میں کل کے ساتھ "پراپرائٹری بلینڈ" لائن شامل کریں۔ فی § 101.36(c)(4) انفرادی مقدار کے بغیر اجزاء کی فہرست۔ "†" علامت اور "ڈیلی ویلیو قائم نہیں ہوئی" فوٹ نوٹ خود بخود ظاہر ہوتا ہے۔

"دیگر اجزاء:" سیکشن

ایکسپیئنٹس (جیلیٹن کیپسول، سیلولوز، میگ سٹیریٹ، سلیکا، قدرتی ذائقے) فی § 101.36(d) پینل کے نیچے فہرست۔ ترتیب نزول غالب ہے، ایک ہی ڈریگ میں ترتیب دیا جا سکتا ہے۔

لیبل پر لوہے کے انتباہات اور نباتاتی جھنڈے

فی سرونگ ≥ 30 ملی گرام آئرن والی مصنوعات خود بخود ضرورت سے زیادہ مقدار کی وارننگ باکس تیار کرتی ہیں۔ Ephedra, ma huang, اور methionine پرچم ان کے متعلقہ لازمی انتباہات.

DSHEA کے مطابق دعوے کی رہنمائی

سپلیمنٹس پر غذائی اجزاء کے دعوے کھانے کی طرح § 101.13 کی پیروی کرتے ہیں۔ ساخت/فنکشن کے دعووں کو § 403(r)(6) ڈس کلیمر کی ضرورت ہوتی ہے۔ ہمارا دعویٰ توثیق کرنے والا ان الفاظ کو جھنڈا لگاتا ہے جو انتباہی خط کو متحرک کرے گا۔

ساخت/فنکشن کے دعوے اور منشیات کے دعوے کے درمیان لائن

یہ وہ جگہ ہے جہاں ضمیمہ برانڈز کو انتباہی خطوط ملتے ہیں، اور فرق مارکیٹنگ کی طرف سے نظر آنے سے کم ہے۔

اے ساخت/فنکشن کا دعوی بیان کرتا ہے کہ کس طرح ایک جزو جسم کی عام ساخت یا کام کو متاثر کرتا ہے۔ "مدافعتی صحت کی حمایت کرتا ہے۔" "صحت مند جوڑوں کو برقرار رکھنے میں مدد کرتا ہے۔" "پرسکون نیند کو فروغ دیتا ہے۔" DSHEA کے تحت ان کی اجازت ہے، اور ان پر دو ذمہ داریاں عائد ہوتی ہیں: پروڈکٹ کو ڈس کلیمر برداشت کرنا چاہیے۔ "اس بیان کا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ذریعہ جائزہ نہیں لیا گیا ہے۔ اس پروڈکٹ کا مقصد کسی بیماری کی تشخیص، علاج، علاج یا روک تھام کرنا نہیں ہے۔" - اور آپ کو اندر اندر FDA کو مطلع کرنا چاہیے۔ 30 دن پہلے دعوی کی مارکیٹنگ کا۔

اے بیماری کا دعوی کہتا ہے یا اس کا مطلب ہے کہ پروڈکٹ کسی بیماری کا علاج کرتی ہے، روکتی ہے، علاج کرتی ہے یا اسے کم کرتی ہے۔ "گٹھیا کے درد کو دور کرتا ہے۔" "کولیسٹرول کو کم کرتا ہے۔" "سردی کو روکتا ہے۔" یہ منشیات کے دعوے ہیں۔ ایک کو ضمیمہ پر ڈالنا، ایف ڈی اے کے خیال میں، ایک غیر منظور شدہ نئی دوا بنا دیتا ہے - اور یہ لیبلنگ کی اصلاح کے مقابلے میں نفاذ کا ایک مختلف زمرہ ہے۔

کنارے حقیقی طور پر ٹھیک ٹھیک ہے۔ "صحت مند بلڈ شوگر کو پہلے سے ہی نارمل رینج میں سپورٹ کرتا ہے" ساخت/فنکشن کے اندر بیٹھتا ہے۔ "خون میں شوگر کو کنٹرول کرنے میں مدد کرتا ہے" ذیابیطس کے دعوے کے طور پر پڑھتا ہے۔ ایک ہی اجزاء، ایک ہی خوراک، ان میں سے ایک مسئلہ ہے۔

نئے غذائی اجزاء

اگر آپ کے فارمولے میں غذائی اجزاء شامل ہیں جو پہلے امریکہ میں مارکیٹ نہیں کیے گئے تھے۔ 15 اکتوبر 1994، یہ ایک نیا غذائی اجزا ہے، اور NDI اسٹیٹس پر مارکیٹ نوٹیفکیشن کی ذمہ داری ہے: آپ کم از کم FDA کے پاس فائل کریں 75 دن مارکیٹنگ سے پہلے، تحفظ کی معقول توقع کی حمایت کرنے والے ثبوت کے ساتھ۔

نوول بوٹینیکلز، نئے الگ تھلگ مرکبات، اور مینوفیکچرنگ کے عمل کے ذریعہ تیار کردہ اجزاء جو انہیں مادی طور پر تبدیل کرتے ہیں وہ معمول کے امیدوار ہیں۔ یہ آپ کی پہلی پروڈکشن چلانے کے بعد بنانے سے پہلے جانچنے کے قابل ہے، کیونکہ اس کا جواب تبدیل کر سکتا ہے جسے آپ بیچ سکتے ہیں۔

سرونگ سائز، اور پینل کے پیچھے مینوفیکچرنگ کے اصول

سپلیمنٹ سرونگ سائز کا اظہار اس یونٹ میں کیا جاتا ہے جو صارف اصل میں لیتا ہے - ایک کیپسول، دو گولیاں، ایک سکوپ، ایک سوفٹجیل - گرام کی بجائے۔ اگر آپ کی سمتیں دو کیپسول بتاتی ہیں، تو پینل فی دو کیپسول ہے، اور اس پر موجود ہر %DV اس کی پیروی کرتا ہے۔

لیبل کے پیچھے، غذائی سپلیمنٹس 21 CFR پارٹ 111 پر ان کے اپنے موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس کے ضوابط کے تحت تیار کیے جاتے ہیں، جو شناخت کی جانچ، بیچ کے ریکارڈز، اور تصریحات کو کنٹرول کرتے ہیں۔ پارٹ 111 کے باہر تیار کردہ پروڈکٹ پر ایک درست سپلیمنٹ فیکٹس پینل اب بھی تعمیل کا مسئلہ ہے - پینل مینوفیکچرنگ کی ذمہ داری پر نظر آنے والی پرت ہے جسے ایک کنٹریکٹ مینوفیکچرر آپ سے سمجھے گا۔