FDA《食品标签指南》的实务用法

大多数人在寻找 FDA 食品标签指南的营养标示参考时，想找的那份文件是“Guidance for Industry: A Food Labeling Guide”。FDA 于 1994 年 9 月首次发布，此后修订过三次，分别在 2008 年 4 月、2009 年 10 月和 2013 年 1 月。它大概是该局出版的标示文件中读者最多的一份，同时也是这一摞文件里唯一对任何人都不具约束力的一份。它是指南。它所描述的每一条规则都住在别处，即 21 CFR 第 101 部分，义务真正落脚的地方在那里。本文讲的是如何使用这份《食品标签指南》而不被它误导。

如果你要的是要求清单本身，而不是关于怎么读它的讨论，请从 FDA 食品标签要求开始；等到有人拿页码来跟你引用时，再回到本文。

FDA 使用“指南”这个词时指的是什么

指南文件不是法规。FDA 发布指南，是为了说明它目前如何解读自己早已写就的规则；而指南带有固定的法律地位：它表达该局的当前看法，不为任何人设定权利，对 FDA 和公众都不具约束力。只要能满足成文法和法规，你可以采用另一种做法。这一地位是双向切割的，而大多数人只注意到其中一面。

• 该指南不能创设一项要求。如果指南中的某个答案所描述的做法并不见于第 101 部分，也不见于《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），那它就是一项建议。有用，往往也是最稳妥的路线，但不是义务。
• 该指南也不能免除你的任何一项要求。如果某项要求写在 CFR 里，而指南对它沉默、或者只是笼统地概括了它，CFR 仍然完整适用。指南文件的沉默不是豁免。
• 该指南是一份概述，而概述会丢掉限定条件。合规风险通常正住在这些限定条件里：两分支测试的第二个分支、每 50 g 的替代基准、字号下限、段落末尾那一句记录保存的规定。

《食品标签指南》是以问题配短答案的形式写成的，而大多数答案以一条引注收尾。那条引注才是承重的部分。读答案是为了弄清你需要哪一节，然后去读那一节。

地图：21 CFR 第 101 部分的哪一节管着标签的哪一部分

下面就是那张地图，《食品标签指南》是它的叙述版。以下每一个条款号都已对照该条款在 eCFR 中的现行文本核对过。

标签要素	有约束力的条款	该条款真正定下的内容
主要展示版面	101.1	界定这块版面以及如何计算它的面积：矩形为高乘宽，圆柱体为高的 40% 乘周长，其余情形为总表面积的 40%
信息版面	101.2	紧邻主要展示版面右侧的那块版面、跳过不可用空间的规则，以及十六分之一英寸的字母高度下限
食品名称	101.3	须构成主要展示版面的一项主要特征，采用粗体字，其尺寸与该版面上最醒目的印刷内容合理相称，各行大体与包装底边平行
配料表	101.4	以通用名或常用名、按重量优势降序排列，“2% 或以下”分组条款，以及油脂、膨松剂、酵母营养剂和面团改良剂的子配料写法
净含量	101.7	须位于主要展示版面底部 30% 之内、与周围印刷内容必须保持的间隔，以及与版面面积挂钩的字号阶梯
营养标示	101.9	申报什么、如何四舍五入、面板如何排版与设置，以及 101.9(j) 中对营养标示的豁免
份量与参考量	101.12	参考量表格，以及 101.12(g) 中那条规则：声称按参考量判定，而不是按你申报的份量判定
营养声称，一般规定	101.13	什么算明示或隐含声称，以及标示说明的触发水平和字号规则
具体声称定义	101.54, 101.56, 101.60, 101.61, 101.62	“good source”、“high”、“more”和“high potency”；“light”和“lite”；热量声称；钠声称；脂肪、脂肪酸和胆固醇声称
“healthy”声称	101.65	隐含营养声称，以及 101.65(d) 中“healthy”的食品组当量和营养素上限标准
醒目性	101.15	必需信息可能达不到醒目且易于辨认的几种情形，包括被非必需内容挤占
标示豁免	101.100	对配料申报要求的豁免，包括附带添加物、加工助剂和零售散装陈列

其中有两项经常被读错。第一项是 101.100。它的标题“Food; exemptions from labeling”听起来像一份总的豁免清单，其实不是。101.100(a) 把食品豁免出来的，是该法第 403(i)(2) 条，即申报每一种配料的通用名或常用名这项要求。对营养标示的豁免是另一份清单，在另一个地方，即 101.9(j)。生产商若引错了其中一个来为一块没有标示的面板辩解，等于什么也没引。

第二项是净含量，也就是 101.7。在数量惊人的模板和核查清单里，它被写成 101.105，而那并不是食品净含量的引注；如果你接手的核查清单上带着它，那份清单的其余部分也要一并审一遍。我们的 FDA 标签核查清单按照与上表相同的顺序、走的也是相同的这些要素。

FDA 食品标签指南的营养标示章节答得好的地方，以及它只是含糊带过的地方

该指南在一类问题上确实好用：CFR 条文分散、而答案是一种惯例而不是一个数字的那一类。这条信息该放在哪块版面上。这种配料该怎么命名。什么时候必须打开括号列出子配料。对于没有特性标准的食品，食品名称该长什么样。这些答案是稳定的，读一读能替你省下好几个小时。

凡是答案为一个数字的地方，它就弱得多，而在营养标示上最弱。FDA 自己也提示了这一点：涉及过敏原和营养标示的那几章正在修订中，并已被后来的规则部分取代。现行版本是 2013 年 1 月版，而造出你今天真正在印的那块面板的那次大修，是在 2016 年定稿的，合规日期为规模较大的企业 2020 年 1 月 1 日、规模较小的企业 2021 年 1 月 1 日。添加糖、更新后的 Daily Value、更大的“Calories”字号、修订后的参考量，以及强制双栏的那些情形，全都晚于那一章。

实用的法则很简单：结构和惯例用该指南，凡是带数字的都用 101.9。当前面板的详情见“Nutrition Facts”标签要求。

引用该指南撑不住的四个地方

1. 声称按参考量达标，而不是按你的份量。依 101.12(g)，决定一件产品是否达到某项营养声称（例如“low calorie”）以及健康声称的判定标准的，是参考量。你申报的份量不是判定依据。那一段还有容易被漏掉的后半句：如果你标签上的份量不同于参考量，而该产品只在参考量这一基准上达标，则该声称之后必须附上一句说明其作出依据的文字，其中包含参考量。法规给出了饮料的形式：“Very low sodium, 35 mg or less per 240 mL (8 fl oz)”。只在参考量上达标、却光秃秃地出现的声称，不是合规的声称。

2. 标示说明有确切的触发水平。依 101.13(h)，带有声称的食品，若每参考量、每标示份量，或在参考量为 30 g 及以下或 2 汤匙及以下时每 50 g，含有超过 13.0 g 脂肪、4.0 g 饱和脂肪、60 mg 胆固醇或 480 mg 钠，就还必须带上“See nutrition information for ___ content”，并点出该营养素的名称。字体规则同样具体：清晰易读的粗体，与周围内容形成鲜明对比，不小于净含量标示所要求的字号；而当该声称的字号不到该字号的两倍时，不得小于该声称字号的一半，并以十六分之一英寸为下限，在符合条件的小包装上则为三十二分之一英寸。它紧邻该声称，并出现在每一块带有该声称的版面上。

3. 一项饱和脂肪声称会把另外两个数字拖上标签。101.62(c) 要求，任何带有饱和脂肪声称的标签，都必须在该声称的紧邻处披露脂肪总量和胆固醇的含量，每作出一次声称就披露一次，字号不小于该声称的一半。例外口径很窄：每参考量胆固醇低于 2 mg 时可以省略，每参考量脂肪总量低于 0.5 g 时可以省略，对某些已定义的用语，每参考量脂肪总量为 3 g 或更少、且来自脂肪的热量不超过 30% 时也可以省略。一位设计师如果只被告知“饱和脂肪低于 1 克就可以说 low saturated fat”，是不会给这两个数字留出位置的。

4. 净含量的位置和字号都是强制的，而且都在 101.7 里。该标示放在主要展示版面上，位于该版面面积的底部 30% 之内，各行大体与包装底边平行，与上下方的印刷内容至少间隔其自身字母的高度，与左右两侧的印刷内容至少间隔所用字体中大写字母 N 宽度的两倍。主要展示版面在 5 平方英寸及以下的包装，免于底部 30% 的位置要求，其余要求一概不免。字号阶梯随版面面积而走：5 平方英寸及以下为十六分之一英寸，超过 5 至 25 为八分之一英寸，超过 25 至 100 为十六分之三英寸，超过 100 至 400 为四分之一英寸，超过 400 平方英寸为二分之一英寸。这些内容没有一条能在被转述成“把重量放到正面”之后还活下来。

状态问题：一份 2013 年的文件无法告诉你的事

该指南误导人的另一条途径是遗漏：如今人们最常带来问它的那些问题，问的恰是它最后一次修订之后发生的变化。有三项要紧，而每一项的状态都不一样。

包装正面的“Nutrition Info”框属于拟议，而不是最终规则。FDA 于 2025 年 1 月 16 日在 90 FR 5426 公布了这项规则草案。它会新设一节，即 101.6，并会要求在主要展示版面上方三分之一处设一个框，用“Low”、“Med”或“High”这样的解读性词语显示饱和脂肪、钠和添加糖。若它最终定稿，年食品销售额在 $10 million 及以上的企业将自生效之日起有 3 年的合规期，规模较小的企业有 4 年。今天它没有任何一项是被要求的。

更新后的“healthy”声称属于最终规则，但自愿采用。修订 101.65(d) 的规则于 2024 年 12 月 27 日公布，其合规日期是 2028 年 2 月 25 日。没有人必须在任何产品上写“healthy”；该规则规定的是：如果确实使用了这个词，产品到那个日期必须满足哪些标准，并以食品组当量下限加上对添加糖、钠和饱和脂肪的上限，取代 1994 年的营养素最低含量要求。

FDA 的钠减量目标属于自愿性指南：它是按类别设定的平均钠含量目标，不是标签要求，没有哪件产品会因为超过某个目标而构成不合规。有约束力的钠数值是 101.9 中的申报规则和 101.61 中的声称定义，其中“low sodium”是每参考量 140 mg 或更少，“very low sodium”是 35 mg 或更少。

把这三个状态词分清楚，基本上就是一份站得住脚的标签档案与一份提心吊胆的标签档案之间的差别。如果你希望把这件事写成一套流程，请看营养标签合规。

使用该指南的一套工作方法

把该指南当作索引而不是权威，它就会成为你手上比较有用的文件之一。

1. 用它找到条款。用平实的语言提出你的问题，找到最接近的答案，取走那条引注。那才是交付物。
2. 读整节，而不是读那一句。上文几乎每一个陷阱，都是第二个分支、一条下限，或者一句但书，位置就在概述会引用的那句话下面两段处。
3. 凡是带数字的都查日期。如果某个数字涉及“Nutrition Facts”面板、参考量或 Daily Value，就先假定它早于 2016 年那项规则，直到你在 101.9 或 101.12 的现行文本中确认为止。
4. 记下引注，而不是页码。你的标签规格书上应当写 101.13(h) 和 101.62(c)，而不是“依据 FDA 标签指南”。一个页码不会告诉审阅人你认为适用的是哪一项要求。
5. 永远不要把该指南当作证据发出去。如果零售商、代工厂或检查员问你的标签为什么长这样，答案是那个条款。拿指南去答复监管者，招来的回应会是指南不具约束力，这话是对的，而且对你没有好处。

一旦知道适用哪些条款，算术和排版就都是机械活了：用我们的营养标签生成器来做面板，它直接套用 101.9 的四舍五入、格式和字号规则，而不是套用这些规则的概述。

常见问题

FDA《食品标签指南》具有法律约束力吗？

不具有。它是指南：它代表 FDA 的当前看法，不为任何人设定权利，对 FDA 和公众都不具约束力。有约束力的要求在《联邦食品、药品和化妆品法》和 21 CFR 第 101 部分里。该指南是对这些内容的一份可读的概述，它的价值在于每个答案都把你指向你真正必须遵守的那一节。

FDA 可以就只出现在该指南里的事项对我提出指控吗？

一次执法行动必须建立在成文法或法规之上，而不是建立在一份指南文件之上。实践中这个区分没有听上去那么要紧，因为该指南里几乎每一条都是在复述第 101 部分中的某项内容，而偏离 FDA 已经表明的当前看法的做法，即便站得住脚也会招来注意。有用的习惯是：在你不得不解释之前，就先弄清自己依靠的是两者中的哪一个。

净含量由 CFR 的哪一节管辖？

21 CFR 101.7。它规定单位、在主要展示版面底部 30% 之内的位置、与周围印刷内容的间隔，以及那条随版面面积变化的字号阶梯：从 5 平方英寸及以下版面上的十六分之一英寸，一直到 400 平方英寸以上版面上的二分之一英寸。如果你看到某个模板把净含量归到 101.105，那不是食品的引注，该文件不可靠。

该指南描述的是当前的“Nutrition Facts”面板吗？

不可靠。现行版本是 2013 年 1 月版，而该面板已被 2016 年的一项规则大修过，合规日期为 2020 年 1 月 1 日和 2021 年 1 月 1 日。FDA 已表示，营养标示和过敏原这两章正在修订中，并已被部分取代。面板内容、四舍五入和格式请读 101.9，参考量请读 101.12。

101.9(j) 和 101.100 有什么区别？

它们豁免的是不同的东西。101.9(j) 列出对营养标示的豁免：小型企业、餐饮食品与即食食品、全部必标营养素含量都微不足道的食品、小包装以及类似情形。101.100 列出的是对申报每一种配料通用名或常用名这项要求的豁免，包括以微不足道的水平存在、且不起任何技术或功能作用的附带添加物和加工助剂。符合其中一项的条件，并不能说明另一项的任何事情。

营养声称的规则到底在哪里？

101.13 定下一般原则，包括什么算明示或隐含声称，以及何时触发标示说明。各个具体用语定义在 D 分部：101.54 管“good source”、“high”、“more”和“high potency”；101.56 管“light”和“lite”；101.60 管热量；101.61 管钠；101.62 管脂肪、脂肪酸和胆固醇；101.65 管隐含声称，其中包括 101.65(d) 中的“healthy”标准。一项声称必须同时满足 101.13 和它自己的定义，而这项检验以多少的量来做，由 101.12(g) 决定。

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资料来源

1. Guidance for Industry: A Food Labeling Guide (FDA)
2. 21 CFR 101.7 Declaration of net quantity of contents (eCFR) (eCFR)
3. 21 CFR 101.13 Nutrient content claims, general principles (eCFR) (eCFR)
4. 21 CFR 101.62 Nutrient content claims for fat, fatty acid, and cholesterol (eCFR) (eCFR)
5. Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term Healthy (89 FR 106064) (Federal Register)
6. Food Labeling: Front-of-Package Nutrition Information, proposed rule (90 FR 5426) (Federal Register)